Última atualização há 6 dias
Estudo de Viabilidade do Sistema Tioga TMVR
30 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
O Estudo de Viabilidade Tioga TMVR é um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico com uma inscrição planejada de até 30 pacientes. O Sistema Tioga TMVR é projetado para substituir percutaneamente a válvula mitral nativa do paciente, doente, por uma válvula bioprotética. O dispositivo em investigação é destinado à substituição transseptal da válvula mitral em pacientes com MR sintomática (MR>=3+).
Tioga Cardiovascular, Inc.
1Locais de pesquisa
30Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença cardiovascular
Regurgitação mitral
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade de 18 anos ou mais.MR moderada a severa (3+) ou severa (4+) sintomática.Classificação Funcional NYHA ≥ II.A equipe cardíaca concorda que o paciente não é ideal para intervenção cirúrgica ou outras opções de tratamento disponíveis (por exemplo, TEER).O sujeito ou o representante legal do sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concordou em retornar para as visitas de acompanhamento pós-procedimento e forneceu consentimento informado.
- LVEF < 30%.LVEDD > 70 mm.Características anatômicas (por exemplo, dimensões anulares, área de neo-LVOT, acesso transfemoral e transseptal, MAC) inadequadas para o sistema Tioga TMVR.Estenose ou regurgitação severa da válvula aórtica.Disfunção ventricular direita severa ou doença severa da válvula tricúspide.Evidência de trombo intracardíaco, vegetação ou massa.Intervenção prévia da válvula mitral.Válvula cardíaca protética anterior em qualquer posição.Qualquer intervenção coronária percutânea, carotídea ou outra intervenção endovascular dentro de 30 dias anteriores à inscrição.Qualquer cirurgia carotídea dentro de 30 dias antes da inscrição.Qualquer cirurgia cardíaca ou vascular aberta (exceto cirurgia carotídea) dentro de 90 dias antes da inscrição.Infarto do miocárdio dentro de 30 dias antes da inclusão.Dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) implantado dentro de 30 dias após a inscrição.Antecendentes de endocardite nos 6 meses anteriores à inscrição ou evidência de infecção sistêmica ativa ou sepse.Procedimento cardiovascular planejado dentro de 30 dias após a inscrição.Acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 30 dias após a inscrição.Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal ativo dentro de 90 dias após a inscrição.Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica exigindo suporte inotrópico ou assistência mecânica ao coração.Hipertensão arterial pulmonar com PASP fixa > 70mmHg ou PVR > 5WU que não pode ser reduzida a menos de 5WU com terapia vasodilatadora.Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) severa ou doença das vias aéreas que requer oxigenoterapia contínua em casa.Insuficiência renal (eGFR <20 mL/min) ou DRET em diálise.Expectativa de vida < 12 meses.O sujeito está na lista de espera para um transplante ou já teve um transplante de coração anterior.Cirrose classe C Child.Discrasias sanguíneas definidas por anemia aguda com Hb < 9, plaquetas < 75K, WBC < 0,5.Sujeitas do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo.Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a medicamentos procedimentais ou pós-procedimentais (por exemplo, solução de contraste) ou hipersensibilidade ao níquel ou titânio.Incapacidade de tolerar terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias.
Sites
Instituto do Coração do HCFMUSP
Incorporando
PatrocinadorTioga Cardiovascular, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Regurgitação mitral
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06038838
