Última atualização há 45 dias
Um Estudo para Avaliar o Finerenona na Eficácia Clínica e Segurança em Pacientes com Insuficiência Cardíaca que São Intolerantes ou Não Elegíveis para Tratamento com Antagonistas do Receptor Mineralocorticoide Esteroidal
2600 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
Este é um ensaio internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de finerenona para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida.
Colorado Prevention Center
2600Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Insuficiência cardíaca
Medicação / medicamento a ser usado
Fração de ejeção reduzida
Insuficiência cardíaca sintomática
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Fornecer consentimento informado eletrônico ou por escrito, pessoalmente ou através de um representante legalmente autorizado, conforme permitido pela legislação local.Idade ≥18 anos ou idade legal de maioridade se >18 anos no país de residência do participante.HFrEF sintomático conforme critérios definidos pelo protocolo.Não está em sMRA devido a antecedentes de intolerância, contraindicação ou inelegibilidade para tratamento.Teste de gravidez negativo e concordância em usar contracepção adequada durante o ensaio (apenas participantes do sexo feminino).
- Tratamento com MRA não esteroidal (nsMRA).Histórico documentado anterior de hipercalemia severa no contexto do uso de MRA.eGFR < 25 mL/min/1.73m² e / ou potássio > 5,0 mmol/L.Infarto agudo do miocárdio, revascularização coronariana, substituição/reparação de válvula ou implantação de um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca dentro de 30 dias ou planejada.Transplante cardíaco prévio ou planejado.Doença valvular cardíaca primária não corrigida hemodinamicamente significativa (severa) considerada pelo investigador como a causa primária da insuficiência cardíaca.Bradicaridia sintomática ou bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marcapasso.Cardiomiopatia devido a doença cardíaca inflamatória aguda conhecida, doenças infiltrativas, doenças de acúmulo, distrofias musculares, cardiomiopatia com causas reversíveis, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doença cardíaca congênita complexa ou constrição pericárdica.Causa alternativa provável da IC do participante.Terapia sistêmica concomitante com potentes inibidores da isoenzima do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ou indutores moderados ou potentes de CYP3A4.Hipersensibilidade conhecida ao IP (substância ativa ou excipientes).Qualquer outra condição ou terapia que tornaria o participante inadequado para o estudo.Participação simultânea ou anterior em outro estudo clínico intervencionista utilizando um agente investigacional dentro de 30 dias antes da randomização.
EstudoFINALITY-HF
PatrocinadorColorado Prevention Center
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Insuficiência cardíaca
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06033950
