Última atualização há 45 dias
Um Estudo para Determinar a Eficácia e Segurança de Finerenona e SGLT2i em Combinação em Pacientes Hospitalizados com Insuficiência Cardíaca (CONFIRMATION-HF)
1500 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
Este é um estudo internacional, randomizado, controlado, aberto, de uma estratégia de manejo intensivo precoce usando a combinação de finerenona mais inibidor do co-transporte de sódio-glicose tipo 2 (SGLT2i) em comparação com o tratamento habitual em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca (IC).
Colorado Prevention Center
1500Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Insuficiência cardíaca
Medicação / medicamento a ser usado
Insuficiência Cardíaca
Internado
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Fornecer consentimento informado eletrônico ou por escrito, pessoalmente ou por meio de um representante legalmente autorizado, conforme permitido pelas regulamentações locais.Idade ≥18 anos ou idade legal de maioridade se >18 anos no país de residência do participante.Hospitalização atual ou recentemente liberado com o diagnóstico primário de insuficiência cardíaca.Sinais e sintomas de insuficiência cardíaca no momento da admissão hospitalar.Peptídeo natriurético tipo B (BNP) N-terminal elevado (NTproBNP) ≥500 pg/mL ou peptídeo natriurético tipo B (BNP) ≥125 pg/mL de acordo com o laboratório local para pacientes em ritmo sinusal; ou NTproBNP elevado ≥1500 pg/mL ou BNP ≥375 pg/mL para pacientes com fibrilação atrial (FA), medido durante a internação atual ou nas 72 horas anteriores à admissão hospitalar.Cumprimento dos critérios de estabilização definidos pelo protocolo se randomizado durante a hospitalização.Tratamento durante a internação inicial com pelo menos 1 dose intravenosa de um diurético de alça (por exemplo, furosemida, torsemida, bumetanida).Teste de gravidez negativo e acordo para usar contracepção adequada durante o ensaio apenas para participantes do sexo feminino.
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou antecedentes de cetoacidose diabética.Histórico documentado anterior de hiperpotassemia severa no contexto do uso de MRA.Tratamento com antagonista do receptor de mineralocorticoide não esteroidal (MRA) ou SGLT2i.Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m² e/ou potássio >5,0 mmol/L.Infarto agudo do miocárdio, revascularização coronariana, substituição/reparo de válvula ou implantação de um dispositivo de terapia de ressíncronização cardíaca dentro de 30 dias.Transplante de coração prévio ou planejado.Doença valvular cardíaca primária não corrigida, hemodinamicamente significativa, como causa primária de insuficiência cardíaca.Cardiomiopatia devido a doença cardíaca inflamatória aguda, doenças infiltrativas, doenças de acúmulo, distrofias musculares, cardiomiopatia com causas reversíveis, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva conhecida, doença cardíaca congênita complexa ou constrição pericárdica.Causa alternativa provável dos sintomas de insuficiência cardíaca do participante.Terapia sistêmica concomitante com potentes inibidores da isoenzima do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ou indutores moderados do CYP3A4, ou potentes indutores do CYP3A4.Hipersensibilidade conhecida à substância ativa do IP ou excipientes.Qualquer outra condição ou terapia que tornaria o paciente inadequado para este estudo.
EstudoCONFIRMATION
PatrocinadorColorado Prevention Center
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Insuficiência cardíaca
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06024746
