Última atualização há 19 dias

Um Estudo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética de EYU688 em Pacientes com Febre Dengue

108 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Este é um estudo randomizado, cego para participantes e investigadores, controlado por placebo, para investigar a eficácia e segurança do EYU688 administrado por via oral em pacientes com febre dengue. Devido aos diferentes cronogramas de amostragem de PK aplicados, o estudo consiste em duas coortes executadas em paralelo (PK intensiva [coorte 1] e amostragem de PK esparsa [coorte 2]).
Novartis Pharmaceuticals
108Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Dengue

Medicação / medicamento a ser usado

Dengue
EYU688

requisitos para o paciente

Até 60 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Masculino ou feminino, 18 a 60 anos (inclusive).
Antecedentes ou presença de febre (≥ 38°C).
Pelo menos um dos seguintes critérios indicando infecção por dengue.
Náusea ou vômito.
Presença de erupção cutânea, dores ou desconfortos, incluindo dor de cabeça, dor muscular ou dor nas articulações.
Início da febre ≤ 48 horas antes do início do tratamento.
Teste positivo para dengue.
Participantes com quaisquer anormalidades dos parâmetros laboratoriais clínicos.
Uso de quaisquer medicamentos anticoagulantes.
Condições médicas significativas atuais ou doenças que o investigador considera que devem excluir os participantes, especialmente aquelas que requerem a continuação de outros medicamentos que provavelmente terão uma interação com o medicamento do estudo.
Mulheres grávidas ou em lactação.
Sinais e sintomas clínicos para dengue severa de acordo com o Guia de Dengue (OMS 2009) na triagem.
Participantes com quaisquer das seguintes anormalidades dos parâmetros laboratoriais clínicos na triagem.
Hemoglobina <12,0 g/dL em homens; <11,0 g/dL em mulheres.
Hematócrito >52 % em homens; >46 % em mulheres.
Contagem absoluta de neutrófilos <1500/μL.
Contagem de plaquetas <80.000/mm3.
Creatinina >165 μmol/L em homens; >130 μmol/L em mulheres.
Creatina quinase sérica > 600 U/L.
Níveis de ALT, AST superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
Bilirrubina total >24 μmol/L.
Uso de IBPs (inibidores da bomba de prótons) que podem afetar a absorção de EYU688 devido ao aumento do pH gástrico até 48 horas antes da triagem.
Mulheres em idade fértil, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam utilizando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a dosagem e por 4 dias após a interrupção do medicamento em investigação.
Histórico de síndrome do QT longo, ou anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas, ou qualquer uma das seguintes anormalidades eletrocardiográficas na triagem.
QTcF > 450 msec (masculinos).
QTcF > 460 mseg (femininos).
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