Última atualização há 3 meses

Estudo de Segurança e Eficácia da Instilação Intravesical de TARA-002 em Adultos com Câncer de Bexiga Não Muscular Invasivo de Alto Grau

127 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Argentina
Protara Therapeutics
1Locais de pesquisa
127Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Cáncer de vejiga
Cáncer de vejiga sin invasión muscular

Medicação / medicamento a ser usado

Câncer de bexiga não invasivo em músculo
câncer de bexiga
alta qualidade Ta
NMIBC de alto grau
carcinoma in situ

requisitos para o paciente

De 18 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
Participantes que deram consentimento informado por escrito de forma voluntária após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos aplicáveis antes da entrada no estudo.
Confirmação histológica central de CIS não músculo invasivo de alto grau (± Ta/T1) com doença ativa.
Participantes que são ingênuos a BCG, ou participantes que foram expostos ao BCG e não receberam BCG intravesical por pelo menos 24 meses antes do diagnóstico mais recente de CIS (Coorte A).
Participantes com CIS persistente ou recorrente (± Ta/T1) que são não responsivos ao BCG dentro de 12 meses após a conclusão de uma terapia adequada com BCG (Coorte B).
Alergia à penicilina (participantes com histórico questionável de alergia à penicilina passarão por testes de alergia ao sangue da penicilina via laboratório central).
Adenocarcinoma predominante (definido como > 50%), carcinoma de células escamosas ou variantes histológicas incluindo plasmocitoide, sarcomatoide ou componentes escamosos de acordo com a revisão central.
Envolvimento prostático concomitante ou do trato urinário superior por avaliação do Investigador.
A doença nodal e metastática é excluída se existiu a qualquer momento (seja no presente ou no passado).
Qualquer histórico de câncer de bexiga ≥ T2 que tenha existido em qualquer momento na história do participante.

Sites

Centro Argentino de Urología - CAU
Centro Argentino de Urología - CAU
Incorporando
Pres. José Evaristo Uriburu 1471, C1114AAM Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina
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