Última atualização há 43 dias
Estudo de Segurança e Eficácia da Instilação Intravesical de TARA-002 em Adultos com Câncer de Bexiga Não Muscular Invasivo de Alto Grau
127 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Argentina
Protara Therapeutics
9Locais de pesquisa
127Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de bexiga
Câncer de bexiga não-músculo invasivo
Medicação / medicamento a ser usado
Câncer de bexiga não invasivo em músculo
câncer de bexiga
alta qualidade Ta
NMIBC de alto grau
carcinoma in situ
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.Participantes que deram consentimento informado por escrito de forma voluntária após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos aplicáveis antes da entrada no estudo.Confirmação histológica central de CIS não músculo invasivo de alto grau (± Ta/T1) com doença ativa.Participantes que são ingênuos a BCG, ou participantes que foram expostos ao BCG e não receberam BCG intravesical por pelo menos 24 meses antes do diagnóstico mais recente de CIS (Coorte A).Participantes com CIS persistente ou recorrente (± Ta/T1) que são não responsivos ao BCG dentro de 12 meses após a conclusão de uma terapia adequada com BCG (Coorte B).
- Alergia à penicilina (participantes com histórico questionável de alergia à penicilina passarão por testes de alergia ao sangue da penicilina via laboratório central).Adenocarcinoma predominante (definido como > 50%), carcinoma de células escamosas ou variantes histológicas incluindo plasmocitoide, sarcomatoide ou componentes escamosos de acordo com a revisão central.Envolvimento prostático concomitante ou do trato urinário superior por avaliação do Investigador.A doença nodal e metastática é excluída se existiu a qualquer momento (seja no presente ou no passado).Qualquer histórico de câncer de bexiga ≥ T2 que tenha existido em qualquer momento na história do participante.
Sites
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Centro Urológico Profesor Bengió - Córdoba
Incorporando
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Argentino de Urología - CAU
Incorporando
Clínica Privada Independencia - Buenos Aires
Incorporando
Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul - NPCRS
Incorporando
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo
Incorporando
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
EstudoADVANCED-2
PatrocinadorProtara Therapeutics
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de bexiga não-músculo invasivo
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05951179
