Última atualização há 17 dias
Um Estudo Aberto Comparando Lutécio (177Lu) Vipivotide Tetraxetan Versus Observação em OMPC Positivo para PSMA.
450 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina, United States
Todos os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade e passarão por avaliações de base da doença, incluindo uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) com gálio (68Ga) gozetotide (também conhecido como [68Ga]Ga-PSMA-11) ou piflufolastat (18F) (também conhecido como [18F]DCFPyL) e imagens convencionais (ou seja, TC/RNM e escaneamentos ósseos).
A tomografia PET/CT com piflufolastat (18F) será realizada em países onde é aprovada.
A Terapia de Radiação Corporal Estereotáxica (SBRT) será administrada a todas as lesões metastáticas de Câncer de Próstata (PC) após a randomização e antes do início do tratamento com AAA617 ou observação.
- A duração dos procedimentos de SBRT é de aproximadamente 3 semanas.
- Para os participantes randomizados para o braço investigacional (AAA617), a duração do tratamento será de até 4 ciclos de AAA617. Para os participantes randomizados para o braço de controle (observação), a duração do tratamento terminará na última fração da administração de SBRT.
- A frequência das visitas será toda semana 1 e 3 de cada um dos 4 ciclos e a cada 16 semanas a partir de então (para ambos os braços) até o primeiro evento de progressão da doença (RECIST 1.1).
- A duração do estudo é de aproximadamente 6,5 anos.
Novartis Pharmaceuticals
3Locais de pesquisa
450Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de próstata
Medicação / medicamento a ser usado
Lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan
Câncer de Próstata Oligometastático (CPO)
Sobrevida Livre de Metástase (SLM)
gálio (68Ga) gozetotide
piflufolastat (18F)
antígeno de membrana específico da próstata (PSMA)
Castracão Tardia
Terapia de Radiação Corporal Estereotáxica (SBRT)
terapia direcionada à metástase
Sobrevivência livre de Terapia de Privação Androgênica (ADT).
requisitos para o paciente
Até 100 Anos
Masculino
Requisitos médicos
- Câncer de próstata confirmado histologicamente antes da randomização.Os participantes devem ter doença recorrente bioquimicamente após tratamento definitivo para câncer de próstata por prostatectomia radical (RP) ou radioterapia de feixe externo (XRT) e/ou braquiterapia antes da randomização. Recorrência bioquímica é definida como: PSA nadir + 2 ng/mL após XRT se o participante recebeu terapia de radiação para a próstata intacta e PSA > 0,2 ng/mL e em ascensão após RP.Os participantes têm de ter OMPC com =< 5 lesões metastáticas PSMA-positivas no exame de rastreio PSMA PET/CT (com gozetotido de gálio (68Ga) ou piflufolastato (18F)), conforme avaliado visualmente pelo BIRC com base na metodologia proposta na Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation (PROMISE v2) (Seifert et al 2023); para mais pormenores, consultar a Secção 8.1 e o Manual de Imagiologia. As lesões metastáticas podem incluir gânglios linfáticos regionais/pélvicos (N1), gânglios linfáticos distantes (M1a), osso (M1b), pulmão e outros órgãos viscerais (M1c), exceto fígado e cérebro, classificados de acordo com a AJCC 8. Ao contar o número de lesões oligometastáticas, cada lesão é contada como uma metástase distinta, independentemente da sua localização anatómica (por exemplo, um gânglio linfático pélvico e um extra-pélvico serão contados como duas lesões metastáticas)Pelo menos uma lesão PSMA-positiva deve ser uma metástase à distância (M1) de acordo com a classificação AJCC8 no rastreio. Para o estadiamento AJCC M, deve ser utilizada a informação da PET PSMAOs participantes devem ter uma imagem convencional negativa para a doença M1 na triagem.Nota: Para que um participante não seja elegível, as lesões M1 positivas para IC devem ser inequívocas em exames de IC, ou seja, potencialmente não atribuíveis a achados que se pensa representarem algo diferente de tumor (por exemplo, alterações degenerativas ou pós-traumáticas ou doença de Paget em lesões ósseas). No que se refere às avaliações imagiológicas convencionais, as lesões ósseas devem ser avaliadas apenas através de uma cintigrafia óssea e as lesões dos tecidos moles devem ser avaliadas através de exames de TC/RM apenas no rastreio. O conhecimento prévio da positividade da PET PSMA não deve influenciar o radiologista (leitor) na determinação da positividade do IC. Estarão envolvidos dois leitores diferentes, um leitor para a PET PSMA e um leitor para o IC: o leitor não terá conhecimento dos resultados da PET PSMA enquanto lê os exames de IC. O leitor não deve alterar a sua avaliação dos exames de IC (por exemplo, alterar uma lesão previamente identificada como equívoca no IC para inequívoca) após a leitura do exame PSMA PET. Do mesmo modo, a positividade da biopsia não deve influenciar o leitor na avaliação da positividade do IC. Serão fornecidos mais pormenores sobre o paradigma de leitura na carta de imagiologia. A RM para o planeamento do tratamento por radiação pode mostrar doença M1, mas tal não excluirá o participante do estudo se a lesão for considerada negativa por TC de base ou exames ósseos. Os participantes com doença pélvica (N1) observada em imagens convencionais são permitidos se a disseminação local estiver abaixo da bifurcação ilíaca comum (de acordo com a definição AJCC 8 de doença local). A doença linfonodal à distância (M1a) que seja visível por IC e inferior a 10 mm no eixo curto não é excludente, independentemente da positividade da PET PSMA. Se uma lesão previamente removida cirurgicamente for inequívoca para M1 por cintilografia óssea ou TAC, o participante não é elegível.Todas as lesões metastáticas detectadas na triagem devem ser passíveis de SBRT.Nível de testosterona não castrada >100 ng/dL na triagem.
- Participantes com OMPC de novo na triagem.Obstrução do fluxo urinário da bexiga ou incontinência urinária incontrolável na triagem.Terapia prévia com ADT incluindo orquiectomia bilateral.Os participantes que tiveram XRT ou RP e completaram ADT adjuvante antes da recidiva são elegíveis para participar se a última dose de ADT foi antes de 12 meses da randomização. Participantes que tiveram SBRT anterior com ADT de curto prazo também são permitidos se o ADT foi interrompido pelo menos 12 meses antes da randomização.Participantes que descontinuaram a ADT devido à progressão da doença não são permitidos.Outra terapia hormonal, por exemplo,uso de estrogênios, inibidores da 5-α redutase e outros inibidores da esteroidogênese se utilizados no contexto do tratamento do câncer de próstata.Antiandrógenos de primeira geração.Antiandrógenos de segunda geração.Inibidores de CYP17. O tratamento a curto prazo com cetoconazol (<28 dias) é permitido.Agentes radiofármacos.Imunoterapia.Quimioterapia, exceto se administrada no contexto adjuvante/neoadjuvante completada > 12 meses antes da randomização.Qualquer outro agente investigacional ou sistêmico para doença metastática.Radioterapia, radioterapia com feixe externo e braquiterapia dentro de 28 dias antes da randomização.Quimioterapia citotóxica concomitante, imunoterapia, terapia com radioligandos, terapia hormonal, inibidor de PARP, terapia biológica ou terapia experimental.Diagnóstico na triagem com outras malignidades que se espera alterar a expectativa de vida ou podem interferir na avaliação da doença.Histórico ou diagnóstico atual de anomalias no ECG indicando risco significativo à segurança dos participantes do estudo.Arritmias cardíacas concomitantes clinicamente significativas, por exemplo, taquicardia ventricular sustentada e bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau clinicamente significativo sem pacemakerHistória de síndrome do QT longo familiar ou história familiar conhecida de Torsades de PointeParticipantes com necessidade imediata de ADT, de acordo com a avaliação do investigador.
Sites
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudoPSMA-DC
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de próstata
Requisitos
Até 100 AnosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05939414
