Última atualização há 7 dias
Doses e Resultados do Nuwiq na Gestão de Mulheres/Meninas com Hemofilia A Necessitando de Tratamento com FVIII para Cirurgia
28 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, United States, Uruguay
Pacientes do sexo feminino com hemofilia A leve a moderada frequentemente precisarão de concentrações de FVIII para fornecer cobertura hemostática durante cirurgias maiores. Este estudo prospectivo, aberto, não controlado, de braço único, multinacional e multicêntrico tem como objetivo avaliar a eficácia hemostática perioperatória geral do Nuwiq em mulheres/meninas acima de 12 anos com hemofilia A submetidas a cirurgias maiores que requerem tratamento com FVIII.
Octapharma
1Locais de pesquisa
28Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hemofilia
Hemofilia a
requisitos para o paciente
De 12 Anos
Fêmea
Requisitos médicos
- Mulheres/meninas com hemofilia A (FVIII:C ≥1-<40%) de acordo com a história médica.Mulheres/meninas com níveis de atividade de FVIII documentados entre ≥ 40% e 50% podem ser incluídas se houver um histórico documentado de episódios de sangramento clinicamente significativos consistentes com a hemofilia A.Mulheres/meninas com tratamento prévio documentado com concentrados de FVIII ou uma indicação clínica de que o tratamento com FVIII seria apropriado.Pelo menos 12 anos de idade.Programado para se submeter a cirurgia maior que requer tratamento com FVIII, incluindo procedimentos eletivos e de emergência e cesariana em mulheres grávidas com hemofilia A.Consentimento informado por escrito, livre e dado pelo paciente, ou pai/reprensentante legal, quando aplicável, obtido de acordo com as regulamentações locais.
- Distúrbio de coagulação diferente da hemofilia A.Inibidor de FVIII presente ou passado (≥0,6 unidades de Bethesda [UB]/mL).Doença hepática ou renal severa (alanina aminotransferase [ALT] e/ou aspartato aminotransferase [AST] níveis >5 vezes o limite superior do normal; ou creatinina >120 μmol/L).Hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo do Nuwiq ou seus excipientes (sacarose, cloreto de sódio, cloreto de cálcio dihidratado, cloridrato de arginina, citrato de sódio dihidratado, poloxamer 188).Gravidez, exceto em participantes com uma cesariana planejada.Já teve cirurgia neste estudo.Participação atual em outro ensaio clínico intervencionista.Tratamento com qualquer produto medicinal em investigação (IMP) nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
Sites
Centro Hospitalario Pereira Rossell
PatrocinadorOctapharma
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hemofilia a
Requisitos
De 12 AnosFêmea
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05936580
