Última atualização há 15 dias
Um Estudo de Fase II de AAA617 Sozinho e AAA617 em Combinação com ARPI em Pacientes com CRPC Positivo para PET Scan de PSMA
120 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Novartis Pharmaceuticals
120Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de próstata
Câncer de próstata resistente à castração
Medicação / medicamento a ser usado
Antígeno de membrana específico da próstata (PSMA)
Lutécio [177Lu] vipivotide tetraxetano (AAA617)
Inibidores da Via do Receptor de Andrógenos (ARPI)
Enzalutamida
Darolutamida
Apalutamida
Câncer de Próstata Resistente à Castração
Terapia de Privação Androgênica
gálio [68Ga] gozetotida (AAA517)
piflufolastat F 18
requisitos para o paciente
Até 100 Anos
Masculino
Requisitos médicos
- Os participantes devem ser adultos ≥ 18 anos de idade com consentimento informado assinado antes da participação no estudo.Câncer de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.Os participantes devem estar sob terapia de privação androgênica contínua com um agonista/antagonista de GnRH ou ter feito uma orquiectomia bilateral anterior.Nível castrante de testosterona sérica (< 1,7 nmol/l [50 ng/dl]) em terapia com agonista ou antagonista de GnRH ou após orquiectomia bilateral.Os participantes devem ter evidência de doença positiva para PSMA, conforme observado em uma varredura AAA517 ou piflufolastat F 18 PET/CT na linha de base, conforme determinado pela Revisão Central Independente Cega (BICR) com base na metodologia proposta na Avaliação Padronizada de Imagem Molecular do Câncer de Próstata (PROMISE) (Eiber et al 2018). Participantes com doença M1 somente na varredura PET de PSMA estão autorizados a participar.Os participantes devem ter uma imagem convencional negativa para a doença M1.Tempo de Dobragem do PSA (PSADT) de ≤ 10 meses.Os participantes devem ter funções orgânicas adequadas: reserva de medula óssea, hepática e renal.
- Evidência prévia ou presente de doença metastática conforme avaliado por TC/RNM localmente para doença de tecidos moles e cintilografia óssea de corpo inteiro para doença óssea. Exceção: Participantes com doença de tecidos moles pélvica podem ser elegíveis (por exemplo, participantes com linfonodos aumentados abaixo da bifurcação aórtica (N1) são elegíveis se o eixo curto do maior linfonodo for <20 mm).Obstrução do fluxo urinário da bexiga ou incontinência urinária incontrolável. Nota: participantes com obstrução do fluxo urinário da bexiga ou incontinência urinária, que é gerenciável com o melhor padrão de cuidado disponível (incl. absorventes, drenagem) são permitidos.Doença cardíaca clinicamente significativa ativa; antecedentes de convulsão ou condição que pode predispor a convulsões que pode exigir tratamento com cirurgia ou terapia de radiação.Terapia anterior com: antiandrógenos de segunda geração (por exemplo, enzalutamida, apalutamida e darolutamida); inibidores da CYP17 (por exemplo, acetato de abiraterona, orteronel, galeterona, cetoconazol); agentes radiofarmacêuticos (por exemplo, estrôncio-89), terapia com radioligandos direcionados ao PSMA; imunoterapia (por exemplo, sipuleucel-T); quimioterapia, exceto se administrada no cenário adjuvante/neoadjuvante, completada > 2 anos antes da randomização; qualquer outro agente investigacional para CRPC; uso de estrogênios, inibidores da 5-α redutase (finasterida, dutasterida), outros inibidores da esteroidogênese (aminoglutetímida) ou antiandrógenos de primeira geração (bicalutamida, flutamida, nilutamida, ciproterona) dentro de 28 dias antes da randomização; terapia de radiação (terapia de radiação de feixe externo [EBRT] e braquiterapia dentro de 28 dias antes da randomização.Outra quimioterapia citotóxica concomitante, imunoterapia, terapia com radioligandos, inibidor de poli-adenosina difosfato-ribose (PARP), terapia biológica ou terapia investigacional.
EstudoPSMACare
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de próstata resistente à castração
Requisitos
Até 100 AnosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05849298
