Um estudo randomizado de XEN1101 versus placebo em convulsões de início focal (X-TOLE3)

Aproximadamente 360 sujeitos serão randomizados de forma cega para um dos dois grupos de tratamento ativo ou placebo em uma proporção de 1:1:1 (XEN1101 25 mg : 15 mg : Placebo). Os sujeitos elegíveis terão até 9,5 semanas de linha de base para avaliar a frequência de convulsões, seguido por 12 semanas de tratamento cego. Para ser incluído no estudo, os sujeitos devem ser tratados com uma dose estável de 1 a 3 medicamentos antiepiléticos permitidos (MAEs) por pelo menos um mês antes da triagem, durante a linha de base e ao longo do período de tratamento duplo-cego (TDC) do estudo. Durante o TDC, os sujeitos serão instruídos a tomar XEN1101 ou placebo oralmente uma vez ao dia com uma refeição noturna. Os sujeitos que completarem o TDC de 12 semanas terão a oportunidade de se qualificar e se inscrever em um estudo de extensão aberta (OLE) separado para tratamento contínuo com XEN1101. Os sujeitos que não se inscreverem no OLE entrarão em um período de acompanhamento pós-tratamento de 8 semanas.