Última atualização há 9 dias
ONC201 em glioma difuso mutante H3 K27M após radioterapia (o Estudo ACTION)
450 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, Argentina, United States
Chimerix
4Locais de pesquisa
450Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Glioma
Glioma difuso mutante
Medicação / medicamento a ser usado
H3 K27M
H3 K28M
H3 K27-alterado
histona
H3F3A
HIST1H3B
HIST1H3C
H3.1
H3.3
DMG
tálamo
talâmico
linha média
requisitos para o paciente
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e concordar em participar do estudo fornecendo consentimento informado por escrito (pelo participante ou representante legalmente autorizado) e assentimento quando aplicável.Peso corporal ≥ 10 kg no momento da randomização.Glioma difuso mutante H3 K27M diagnosticado histologicamente (novo diagnóstico). Detecção de uma mutação missense K27M em qualquer gene que codifica histona H3 detectada por teste de tecido tumoral (imuno-histoquímica ou sequenciamento de próxima geração em um laboratório certificado pelas Emendas de Melhoria de Laboratório Clínico ou equivalente).Pelo menos uma ressonância magnética do cérebro, de alta qualidade e com contraste, obtida antes do início da radioterapia para envio ao fornecedor de imagens do patrocinador para avaliação central. Para os participantes que realizaram uma ressecção cirúrgica, essa imagem deve ser pós-resecção; para os participantes que não realizaram uma ressecção, essa imagem pode ser pré- ou pós-biópsia.Pelo menos uma ressonância magnética do cérebro com contraste de alta qualidade obtida de 2 a 6 semanas após a conclusão da radioterapia de primeira linha. Se não for possível obter imagens com contraste devido à falta de acesso venoso após várias tentativas, um paciente ainda pode ser elegível após a coleta de uma ressonância magnética do cérebro sem contraste.Recebeu radioterapia de primeira linha.Iniciou a radioterapia dentro de 12 semanas a partir do diagnóstico inicial de glioma difuso mutante H3 K27M.Radioterapia concluída de 2 a 6 semanas antes da randomização.Radioterapia fracionada padrão concluída (por exemplo, 54 a 60 Gy em 28 a 33 frações administradas ao longo de aproximadamente 6 semanas) ou radioterapia hipofracionada (por exemplo, 40 Gy em 15 frações administradas ao longo de aproximadamente 3 semanas).Estado Funcional de Karnofsky ou Estado Funcional de Lansky ≥ 70 no momento da randomização.Dose estável ou em diminuição de corticosteroides e medicamentos anti-convulsivantes por 7 dias antes da randomização, se aplicável. A dose estável de esteroides é definida como um aumento de ≤ 2 mg/dia (com base na dose de dexametasona ou dose equivalente de um esteroide alternativo).
- Tumor espinhal primário.Glioma difuso intrínseco do ponte (DIPG), definido como tumores com um epicentro pontino e envolvimento difuso da ponte.Evidência de disseminação leptomeníngea da doença ou disseminação de líquido cefalorraquidiano.Qualquer neoplasia maligna conhecida concomitante.Nova(s) lesão(ões) fora do campo de radiação.Recebeu radioterapia de corpo inteiro.Recebeu terapia com prótons para glioma.Uso de qualquer um dos seguintes tratamentos dentro dos períodos de tempo especificados antes da randomização.ONC201 ou ONC206 a qualquer momento.Bevacizumabe sistêmico (inclui biossimilares) a qualquer momento desde o diagnóstico inicial de glioma difuso mutante H3 K27M.Temozolomida nas últimas 3 semanas.Campos de tratamento de tumor a qualquer momento.Antagonista do DRD2 nas últimas 2 semanas.Qualquer terapia investigacional nos últimos 4 semanas.Inibidores fortes do CYP3A4 dentro de 3 dias.Indutores fortes de CYP3A4 (inclui medicamentos antiepilépticos indutores de enzimas) dentro de 2 semanas.Resultados de testes laboratoriais atendendo a qualquer um dos seguintes parâmetros dentro de 2 semanas antes da randomização.Contagem absoluta de neutrófilos < 1,0 × 10^9/L ou plaquetas < 75 × 10^9/L.Bilirrubina total > 1,5 × limite superior do normal (LSN) (participantes com síndrome de Gilbert podem ser incluídos com bilirrubina total > 1,5 × LSN se a bilirrubina direta for ≤ 1,5 × LSN).Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 × ULN.Clearance de creatinina ≤ 60 mL/min conforme calculado pela equação de Cockcroft Gault (ou taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73 m2).QTc > 480 mseg (baseado na média de eletrocardiogramas triplicados) durante a triagem.Hipersensibilidade conhecida a quaisquer excipientes utilizados na formulação da intervenção do estudo.Grávidas, amamentando ou planejando engravidar enquanto recebem a intervenção do estudo ou dentro de 3 meses após a última dose. Participantes em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da intervenção do estudo.Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção em andamento ou ativa que requer terapia sistêmica ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitem a conformidade com os requisitos do estudo.Qualquer outra condição (por exemplo, médica, psiquiátrica ou social) que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do participante ou na capacidade de completar o estudo de acordo com o protocolo.
Sites
Fleni - sede Belgrano
Incorporando
Grupo de Apoio Ao Adolescente E A Crianca Com Cancer - GRAACC
Incorporando
HCor
Incorporando
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Incorporando
EstudoACTION
PatrocinadorChimerix
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Glioma difuso mutante
Requisitos
Todos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05580562
