Última atualização há 2 anos
Nivolumab-ipilimumab e Quimiorradiação para Câncer Cervical
112 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Pacientes com adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas do colo do útero, nódulo FIGO Estágio IB2-IB3 positivo ou Estágio IIB-IVA serão randomizados para quimiorradiação convencional à base de cisplatina ou para 4 ciclos de imunoterapia de indução com nivolumab 1mg/kg e ipilimumab 3mg/ kg a cada 3 semanas, seguido de quimiorradiação com cisplatina com nivolumabe 240mg concomitante a cada 2 semanas. O desfecho primário será a sobrevida livre de progressão em 3 anos.
Hospital Israelita Albert Einstein
14Locais de pesquisa
112Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer cervical
requisitos para o paciente
Até 95 anos
Fêmea
Requisitos médicos
- Participantes do sexo feminino com mais de 18 anos.Evidência documentada de adenocarcinoma cervical ou carcinoma escamoso estágio FIGO IB2-IB3 com linfonodos positivos ou estágio IIB-IVA.Sem quimioterapia prévia, inibidores de checkpoint imunológico ou radioterapia para câncer cervical.WHO/ECOG estado de desempenho de 0-1Pelo menos 1 lesão, não previamente irradiada, que se qualifica como uma Lesão Alvo RECIST 1.1 no início do tratamento.
- Diagnóstico de câncer cervical de histologia de pequenas células (neuroendócrino)Intenção de administrar um regime de tratamento que preserva a fertilidadeSubmeteu-se a uma histerectomia anteriormenteEvidência de doença metastática de acordo com o critério RECIST 1.1, incluindo linfonodos ≥15 mm (eixo curto) acima do corpo cefálico de L1 ou fora do campo de radiação planejado.História do transplante de órgãos alogênicosTranstornos autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentadosDoença intercorrente não controladaHistória de outra neoplasia primária e imunodeficiência primária ativaPacientes com infecção ativaValores laboratoriais que se enquadram em:Contagem de leucócitos (WBC) < 2000/μL;Contagem de neutrófilos < 1500/μL;Contagem de plaquetas < 100 x 103/μL;Nível de hemoglobina < 9,0 g/dL;Creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), a menos que a depuração de creatinina seja ≥ 40 mL/min (medida ou calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault);Aspartato aminotransferase (AST)/Alanina aminotransferase (ALT): > 3,0 vezes o limite superior normal (ULN);Bilirrubina total > 1,5 x o limite superior normal (exceto participantes com Síndrome de Gilbert, que devem ter um nível de bilirrubina total < 3,0 x ULN);Qualquer resultado positivo no teste para o vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C que indique a presença do vírus, por exemplo, o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg, antígeno da Austrália) positivo ou anticorpos da hepatite C (anti-HCV) positivos (a menos que o HCV-RNA seja negativo).Participantes com uma condição que requer tratamento sistêmico ou que estejam tomando corticosteroides (>10 mg diários de equivalente a prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores nos últimos 14 dias antes de iniciar o tratamento do estudo.Mulher grávida ou amamentando
Sites
Clínica AMO
Incorporando
Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
Incorporando
Hospital Das Clínicas Da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
Incorporando
Hospital Erasto Gaertner
Incorporando
Multi Oncoclinicas Recife
Incorporando
INSCER - Instituto do Cérebro da PUC-RS
Incorporando
Universidade Federal de Roraima
Incorporando
Centro Pesquisas Oncologicas - CEPON
Incorporando
Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto-SP (FAMERP) - Hospital de Base (HB)
Incorporando
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Incorporando
EstudoNivolumab
PatrocinadorHospital Israelita Albert Einstein
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer cervical
Requisitos
Até 95 anosFêmea
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05492123
