Última atualização há 36 dias

Mirvetuximabe Soravtansine com Bevacizumabe versus Bevacizumabe como manutenção no câncer de ovário, trompa de Falópio ou peritoneal sensível ao platina (GLORIOSA)

418 pacientes em todo o mundo

Disponível em Brazil, Argentina, United States

Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) é um conjugado de droga de anticorpo em investigação projetado para matar seletivamente as células cancerosas. A parte do anticorpo (proteína) do MIRV tem como alvo tumores, entregando uma droga que mata as células para as células tumorais que carregam uma proteína associada ao tumor chamada receptor alfa de folato (FRα). Está sendo desenvolvido como terapia de manutenção para o tratamento de pacientes com câncer recorrente de ovário epitelial de alto grau sensível à platina, peritoneal primário ou tubo de Falópio com alta expressão de receptor alfa de folato. Os pacientes devem ter confirmação de positividade de FRα pelo ensaio Ventana FOLR1.

ImmunoGen, Inc.

16Locais de pesquisa

418Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Câncer de ovário

Câncer peritoneal

Câncer da trompa de Falópio

Medicação / medicamento a ser usado

Platina sensível

Expressão do receptor de folato alfa

Conjugado de medicamento anticorpo-fármaco

Câncer

Neoplasma Ovariano

Recurrente Sensível ao Platina

Alto Grau Ovariano

ADC

Adulto

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Adolescente jovem adulto

requisitos para o paciente

De 18 anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
Os pacientes devem ter um estado funcional do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de 0 ou 1.
Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de câncer epitelial seroso de alto grau de ovário, peritoneal primário ou de trompa de falópio.
Os pacientes devem estar dispostos a fornecer um bloco de tecido tumoral arquivados ou lâminas, ou devem passar por um procedimento para obter uma nova biópsia usando um procedimento de baixo risco, rotineiro do ponto de vista médico, para confirmação imunohistoquímica da alta expressão de FRα (reportada como 'positiva'), conforme definido pelo Teste Ventana FOLR1.
Os pacientes devem ser confirmados como FRα-alto, conforme definido pela positividade de FRα de ≥ 75% de coloração da membrana tumoral com intensidade de ≥ 2+ (PS2+) para entrada no estudo.
Teste BRCA prévio no tumor ou teste germinativo prévio é necessário para elegibilidade.
Se não feito anteriormente, testes tumorais ou de linhagem germinativa precisarão ser realizados antes da entrada no estudo.
Pacientes positivos para BRCA somática e germinativa devem ter recebido tratamento prévio com um PARPi em manutenção após o tratamento de primeira linha.
O teste de tumor local ou germinativo de BRCA será aceitável para estratificação.
Se o paciente não foi testado, recomenda-se amostras tumorais arquivadas para serem avaliadas quanto ao BRCA tecidual.
Todos os pacientes que receberam manutenção anterior com PARPi de primeira linha e/ou bevacizumabe são elegíveis.
A doença dos pacientes deve ter recidivado após 1 linha (primeira linha) de quimioterapia à base de platina e deve ser sensível à platina, definida como progressão superior a 6 meses da última dose da terapia primária à base de platina.
Os pacientes devem ser apropriados para, estar atualmente em, ou ter completado a terapia tripla à base de platina na segunda linha (PSOC recorrente).
Após a conclusão da terapia tripla e antes da randomização, os pacientes devem ter recebido no mínimo 4 e no máximo 8 ciclos de terapia tripla à base de platina na segunda linha, incluindo no mínimo 3 ciclos de bevacizumabe em combinação com quimioterapia à base de platina.
Se o número de ciclos recebidos for inferior a 6 devido à toxicidade, isso deve ser documentado e a toxicidade avaliada como pouco provável de estar relacionada ao bevacizumabe.
É necessário um mínimo de 4 ciclos de quimioterapia combinada.
Se carboplatina, paclitaxel, gemcitabina ou doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD) forem interrompidos devido à toxicidade, até 4 ciclos adicionais de um único agente em combinação com bevacizumabe são aceitáveis se devidamente documentados.
Após a conclusão da terapia tripla e antes da randomização: No caso de cirurgia citorredutiva secundária em intervalo, os pacientes podem ter recebido apenas 2 ciclos de bevacizumabe se administrados em combinação com os últimos 3 ciclos de terapia tripla à base de platina na segunda linha.
No caso de cirurgia citoreductiva primária antes da terapia tripla à base de platina de segunda linha, os pacientes devem ter recebido no mínimo 3 ciclos de bevacizumabe em combinação com quimioterapia à base de platina após a cirurgia e antes da randomização.
Os pacientes receberão (a critério do investigador), devem estar recebendo ou já receberam paclitaxel, gemcitabina ou doxorrubicina lipossomal peguilada como o medicamento parceiro da terapia tripla à base de platina na segunda linha.
Após a conclusão da terapia tripla e antes da randomização, os pacientes devem ter alcançado uma CR, PR ou SD, conforme o investigador, na segunda linha para serem elegíveis para a randomização na população do estudo.
Todos os pacientes farão exames de TC ou RM e medições de CA-125 pelo menos 3 semanas, mas não mais que 8 semanas após a última dose planejada da terapia tripla e antes da randomização.
Os pacientes devem ser randomizados no máximo 8 semanas após a última dose da terapia tripla à base de platina na segunda linha.
Após a conclusão da terapia tripla e antes da randomização, os pacientes devem atender a um dos seguintes critérios:
Ter pelo menos 1 lesão que atenda à definição de doença mensurável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 (medida radiologicamente pelo investigador) e determinada pelo investigador como tendo SD ou uma PR em resposta ao tratamento.
Apresentou CA-125 persistentemente elevado sem doença mensurável e determinado pelo investigador como tendo SD ou PR em relação ao seu tratamento.
Tem clinicamente nenhuma evidência de doença tanto pela interpretação radiográfica pelo investigador quanto pela normalização do seu CA-125, determinado como uma CR.
Os pacientes devem ter estabilizado ou se recuperado (para Grau 1 ou nível basal) de todas as toxicidades relacionadas à terapia anterior (exceto alopecia).
Os pacientes devem ter completado qualquer cirurgia maior pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo (seja terapia de Run-In ou manutenção) e ter se recuperado ou estabilizado dos efeitos colaterais da cirurgia anterior antes da primeira dose de tratamento no estudo.
Os pacientes devem ter funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas definidas da seguinte forma:
Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 × 10^9/L (1500/μL) sem fator estimulador de colônia de granulócitos nos 10 dias anteriores ou fatores de crescimento de glóbulos brancos (GB) de longa duração nos 10 dias anteriores do C1D1 do tratamento de manutenção.
Contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L (100.000/μL) sem transfusão de plaquetas nos 10 dias anteriores ao C1D1 do tratamento de manutenção.
Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL sem transfusão de glóbulos vermelhos concentrados (PRBC) nos 10 dias anteriores ao C1D1 do tratamento de manutenção.
Creatinina sérica ≤ 1,5 × limite superior da normalidade (LSN).
Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤ 3,0 × ULN.
Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × ULN (pacientes com diagnóstico documentado de síndrome de Gilbert são elegíveis se a bilirrubina total < 3,0 × ULN).
Albumina sérica ≥ 2 g/dL.
Os pacientes devem estar dispostos e capazes de assinar o formulário de consentimento informado (FCI) e de aderir aos requisitos do protocolo.
As mulheres em idade fértil (FCBP) devem concordar em usar método(s) contraceptivo(s) altamente eficaz(es) enquanto estiverem com a medicação do estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose.
FCBP deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 4 dias antes da primeira dose da terapia.

: Pacientes com histologia endometrióide, de célula clara, mucinosa ou sarcomatosa; tumores mistos contendo qualquer uma das histologias acima; ou tumor ovariano de baixo grau/fronteiriço.
Mais de uma linha de quimioterapia anterior à terapia tripla atual/planejada.
As terapias neoadjuvantes ± adjuvantes são consideradas 1 linha de terapia se a neoadjuvante e a adjuvante corresponderem a 1 regime totalmente pré-definido; caso contrário, são contadas como 2 regimes anteriores.
A terapia de manutenção (por exemplo, bevacizumabe, PARPi) será considerada parte da linha de terapia anterior.
A mudança devido à toxicidade será considerada parte da linha de tratamento subsequente.
Pacientes com PD durante ou após terapia tripla baseada em platina.
Após a conclusão da terapia tripla e antes da randomização: Pacientes que recebem uma dose interveniente de bevacizumabe após a última dose da terapia tripla antes da randomização.
Pacientes com radioterapia de campo amplo anterior afetando pelo menos 20% da medula óssea.
Pacientes com neuropatia periférica > Grau 1 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE).
Pacientes com distúrbios corneanos ativos ou crônicos, antecedentes de transplante de córnea ou condições oculares ativas que requerem tratamento/monitoramento contínuo, como glaucoma não controlado, degeneração macular relacionada à idade úmida que requer injeções intravítreas, retinopatia diabética ativa com edema macular, degeneração macular, presença de papiledema e/ou visão monocular.
Pacientes com doença concomitante grave ou infecção ativa clinicamente relevante, incluindo, mas não se limitando a, o seguinte:
Infecção ativa por hepatite B ou C (esteja ou não em terapia antiviral ativa).
Infecção por HIV.
Infecção ativa por citomegalovírus.
Qualquer outra doença infecciosa concomitante que exija antibióticos intravenosos (IV) nas 2 semanas anteriores à primeira dose da terapia de manutenção.
Pacientes com antecedentes de esclerose múltipla ou outras doenças desmielinizantes e/ou síndrome de Lambert-Eaton (síndrome paraneoplásica).
Pacientes com doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes.
Infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes do C1D1 do tratamento de manutenção.
Angina pectoris instável.
Insuficiência cardíaca congestiva não controlada (Associação Cardíaca de Nova York > classe II).
Hipertensão não controlada ≥ Grau 3 (por CTCAE).
Arritmias cardíacas não controladas.
Pacientes com antecedentes de acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico nos 6 meses anteriores à inscrição.
Pacientes com antecedentes de doença hepática cirrótica (Classe B ou C de Child-Pugh).
Pacientes com diagnóstico clínico prévio de doença pulmonar intersticial não infecciosa, incluindo pneumonite não infecciosa.
Antecedentes de obstrução intestinal (incluindo doença suboclusiva) relacionada à doença subjacente nos 6 meses anteriores ao início do tratamento de manutenção do estudo (terapia tripla para pacientes em Run-In).
Antecedentes de fístula abdominal ou perfuração gastrointestinal.
Abscesso intra-abdominal, evidência de envolvimento retossigmoide por exame pélvico, envolvimento intestinal na tomografia computadorizada, ou sintomas clínicos de obstrução intestinal dentro de 4 semanas anteriores à randomização.
Proteinúria clinicamente significativa: razão proteína-urina para creatinina (UPC) ≥ 1,0 ou resultado de tira reagente de urina ≥ 2+.
Pacientes com relação UPC ≥ 1,0 ou ≥ 2+ de proteinúria devem realizar coleta de urina de 24 horas e devem apresentar resultado ≤ 1 g de proteína em um período de 24 horas.
Antecedentes de eventos tromboembólicos de grau 4.
Pacientes não apropriados para a dosagem de bevacizumabe 15 mg/kg no início da terapia de manutenção conforme o médico responsável.
Pacientes que necessitam do uso de suplementos contendo folato (por exemplo, deficiência de folato).
Pacientes com hipersensibilidade anterior a anticorpos monoclonais (mAbs).
Mulheres que estão grávidas ou amamentando.
Pacientes que receberam tratamento prévio com MIRV ou outros agentes direcionados ao FRα.
Pacientes com metástases no sistema nervoso central não tratadas ou sintomáticas.
Pacientes com antecedentes de outra malignidade nos 3 anos anteriores à assinatura do consentimento do estudo.
Pacientes com tumores com risco negligenciável de metástase ou morte (por exemplo, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele controlados, ou carcinoma in situ do colo do útero ou mama) são elegíveis.
Reações de hipersensibilidade conhecidas anteriormente a medicamentos do estudo ou a qualquer um de seus excipientes.

Sites

Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano - Córdoba

Incorporando

Roma 550, Bº General Paz, Córdoba

Sanatorio de la Mujer - Rosario

Incorporando

San Luis 2493, Rosario, Santa Fe

Isis Clínica Especializada - Santa Fe

Incorporando

Urquiza 3077, Santa Fe

Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires

Incorporando

Juan Domingo Perón 4190, Piso 1, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C1181ACH

Instituto de Oncología Ángel H. Roffo - CABA, Buenos Aires

Av. San Martín 5481, CABA, Buenos Aires

Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires

Av. Crámer 1180, CABA, Buenos Aires

Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA

Pr. da Cruz Vermelha, 23 - Centro, Rio de Janeiro - RJ, 20230-130

Instituto Americas - COI

Americas Medical City, Av. Jorge Curi, 550 - Bloco A, Sala 347 - Barra da Tijuca, Rio de Janeiro - RJ, 22775-001

Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia

Praça Conselheiro Almeida Couto, 500 - Saúde, Salvador - BA, 40050-410, Brazil

A Beneficência Portuguesa de São Paulo

São Paulo

EstudoGLORIOSA

PatrocinadorImmunoGen, Inc.

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Câncer de ovárioCâncer peritonealCâncer da trompa de Falópio

Requisitos

De 18 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT05445778