Última atualização há 11 dias
Um Estudo de Eficácia e Segurança de Fase 3 de Fosmanogepix para o Tratamento de Participantes Adultos com Candidemia e/ou Candidíase Invasiva.
450 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States, Argentina, Colombia
Basilea Pharmaceutica
15Locais de pesquisa
450Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Candidíase invasiva
Candidemia
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Pacientes ≥ 18 anos (ou a idade mínima de consentimento específica do país, se > 18) na triagem que forneceram consentimento informado assinado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo, e estão dispostos a participar do estudo.Se o paciente não puder consentir por si mesmo, um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado em seu nome.Diagnóstico de candidemia e/ou candidíase invasiva com base em uma amostra de sangue ou não sanguínea obtida dentro de ≤ 96 horas (4 dias) antes da randomização, e em critérios clínicos considerados atribuíveis à candidemia/candidíase invasiva ocorrendo a qualquer momento a partir de ≤ 12 horas antes da coleta da cultura positiva de índice qualificada até a randomização.A condição do paciente permite medidas adequadas de controle da fonte de infecção, incluindo a remoção de cateteres e dispositivos intravasculares pré-existentes, se necessário.
- Infecção existente.Infecção conhecida por ser devido a Candida krusei, no sangue ou em qualquer outro local normalmente estéril.Controle de fonte de infecção fúngica inadequado.Diagnóstico de certas infecções profundas por Candida.Expectativa de vida de < 72 horas na opinião do investigador.Requisito, ou requisito esperado, para hemodiálise, diálise peritoneal ou hemofiltração.Transtornos neurológicos em andamento, incluindo condições especificadas apresentando um CTCAE Grau ≥ 2.Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, que têm contagem de CD4+ < 200/mm3 ou carga viral > 400 cópias/mL, ou que tiveram uma infecção oportunista ativa nos 6 meses anteriores à triagem.Outra condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou tornar o paciente inadequado para o estudo.Uso atual de quaisquer medicamentos concomitantes proibidos ou aqueles que não estão dispostos/não conseguem usar um medicamento concomitante permitido.Recebeu > 2 dias (> 48 horas) equivalente a tratamento antifúngico sistêmico prévio nas doses e frequência aprovadas para tratar o episódio atual de candidemia e/ou candidíase invasiva dentro das 96 horas anteriores à randomização.Administração anterior com um medicamento investigacional ou vacina investigacional dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose do medicamento do estudo utilizado neste estudo.Participação anterior neste ou em qualquer estudo anterior de fosmanogepix.Comprometimento hepático moderado ou grave, hepatite viral B ou C ativa conhecida, ALT ou AST ≥ 5 × ULN ou bilirrubina total > 3 × ULN, a menos que isso se deva a hiperbilirrubinemia isolada ou síndrome de Gilbert documentada.Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando.Hipersensibilidade conhecida a fosmanogepix, manogepix, caspofungina, qualquer equinocandina, fluconazol ou a qualquer um de seus excipientes.Membros da equipe do site do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do site supervisionados de outra forma pelo investigador, e funcionários do Patrocinador e delegados do Patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.
Sites
Hospital Central - Capital
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
Hospital Central de San Isidro "Dr. Melchor Ángel Posse"
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
Sanatorio Británico - Rosario
Incorporando
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
Hospital Nossa Senhora das Graças
Incorporando
Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
Incorporando
Hospital Santa Marcelina
Incorporando
PatrocinadorBasilea Pharmaceutica
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
CandidemiaCandidíase invasiva
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05421858
