Estudo clínico de fase III para avaliar a eficácia e segurança do PRO-169 para o edema macular diabético

Um total de 442 pacientes com edema macular diabético serão randomizados 1:1 para serem tratados com PRO-169 (bevacizumab) ou Lucentis® (ranibizumab). Serão 14 visitas no total, incluindo visitas de seleção e final. As avaliações mensais incluirão avaliações oftalmológicas dos segmentos anterior e posterior, bem como OCT (tomografia de coerência óptica) para obtenção da largura macular central e volume da retina. A angiografia de fluoresceína será realizada na visita de seleção, bem como 6 e 12 meses no estudo (visitas 7 e 13). Todos os pacientes serão expostos a injeção intravítrea de qualquer uma das drogas estudadas mensalmente durante os primeiros 4 meses. A partir da visita, 5 pacientes serão injetados dependendo de sua resposta ao tratamento, calculada de acordo com algoritmos predeterminados, incluindo variáveis clínicas e de imagem. A partir do 6º mês, os pacientes podem ser submetidos à terapia de resgate com fotocoagulação se cumprirem critérios pré-determinados para tal medida.