Última atualização há 14 meses
Estudo do XL092 em combinação com agentes de imunooncologia em sujeitos com tumores sólidos
1274 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, United States, Chile
Exelixis
1Locais de pesquisa
1274Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de cabeça e pescoço
Carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço
Câncer urotelial
Tumores sólidos
Câncer de fígado
Carcinoma hepatocelular
Câncer de próstata
Câncer de próstata resistente à castração
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Câncer de rim
Carcinoma de células renais
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tumor sólido confirmado citologicamente ou histologicamente que é irresecável, localmente avançado ou metastático.Cohortes de Escalonamento de Dose: Indivíduos com um tumor sólido que é irresecável ou metastático e para os quais não existem terapias que prolonguem a vida ou as terapias disponíveis são intoleráveis ou não são mais eficazes.Cohorte de Expansão 1 (ccRCC): Indivíduos com RCC avançado ou metastático irresecável com um componente de célula clara que não receberam terapia sistêmica anterior.Nota: Adjuvante ou neoadjuvante anterior não direcionado ao VEGF é permitido se a recidiva da doença ocorreu 6 meses após a última dose.Cohorte de Expansão 2 (ccRCC): Sujeitos com RCC avançada ou metastática irresecável com um componente de célula clara.Deve ter progredido radiograficamente após uma terapia combinada consistindo em um anticorpo monoclonal que almeja PD-1/PD-L1 com um VEGFR-TKI ou um anticorpo monoclonal que almeja PD-1 com um anticorpo monoclonal CTLA-4 como a linha de terapia anterior.Deve ter recebido não mais do que uma terapia anticancerígena sistêmica anterior para carcinoma de células renais avançado ou metastático irresecável.Cohorte de Expansão 3 (mCRPC): Homens com adenocarcinoma metastático da próstata.Deve ter progredido durante ou após uma nova terapia hormonal (NHT) administrada para câncer de próstata sensível à castração localmente avançado (T3 ou T4) ou metastático sensível à castração (CSPC), M0 CRPC ou mCRPC.Cohorte de Expansão 4 (UC, ICI-nave): Indivíduos com carcinoma de células transicionais do urotélio (incluindo a pelve renal, ureter, bexiga urinária ou uretra) irresecável, localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente.Deve ter progredido durante ou após a terapia de combinação baseada em platina de primeira linha anterior, incluindo sujeitos que receberam terapia neoadjuvante ou adjuvante contendo platina anterior com recorrência da doença < 12 meses após o término da última terapia.Deve ter recebido no máximo 1 linha anterior de terapia sistêmica anticâncer para doença não ressecável, localmente avançada ou metastática.Cohorte de Expansão 5 (UC, experientes em ICI): Sujeitos com carcinoma de células transicionais do urotélio (incluindo a pelve renal, ureter, bexiga urinária ou uretra) irresecável, localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente.Deve ter progredido durante ou após a terapia com ICI direcionada ao PD-1/PD-L1 anterior, administrada como monoterapia, terapia de combinação, terapia de manutenção ou terapia adjuvante.Deve ter recebido no máximo 2 linhas anteriores de terapia antitumoral sistêmica para doença avançada ou metastática irresecável.Cohorte de Expansão 6 (nccRCC): Sujeitos com nccRCC avançado ou metastático irresecável dos seguintes subtipos: Papilar, RCC não classificado e associado a translocação, deficiente em FH e deficiente em SDH. Entre os subtipos histológicos elegíveis, características sarcomatoides são permitidas.Nenhuma terapia anticâncer sistêmica prévia é permitida, exceto terapia adjuvante ou neoadjuvante se a recidiva da doença ocorreu pelo menos 6 meses após a última dose.Cohorte de Expansão 7 (HCC): Pacientes com HCC localmente avançado, ou metastático e/ou irresecável que não é suscetível a tratamento curativo ou terapia locorregional.Cohorte de Expansão 8 (NSCLC): Indivíduos com NSCLC não espinocelular em Estágio IV com expressão positiva de PD-L1 (pontuação de proporção tumoral [TPS] 1-49%) e sem terapia anticâncer sistêmica prévia para doença metastática.Cohorte de Expansão 9 (NSCLC): Sujetos com NSCLC não escamoso em Estágio IV que apresentaram progressão radiológica após tratamento com um inibidor de checkpoint imunológico prévio (anti-PD-1 ou anti-PD-L1) para doença metastática.Cohorte de Expansão 10 (CRC): Pacientes com adenocarcinoma do cólon ou reto irresecável, localmente avançado ou metastático, confirmado histologicamente.Cohorte de Expansão 11 (HNSCC): Paciente com HNSCC inoperável, refratário, recorrente ou metastático da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe. Pontuação positiva combinada de PD-L1 (CPS) ≥1.Cohorte de Expansão 12 (ccRCC): Indivíduos com RCC avançado ou metastático irresecável com um componente de célula clara, incluindo indivíduos que também apresentam uma característica sarcomatoide.Deve ter recebido no máximo duas linhas anteriores de terapia anticâncer sistêmica para carcinoma de células renais avançado ou metastático não ressecável.Cohorte de Expansão 13 (ccRCC): Sujeitos com RCC avançada ou metastática irresecável com um componente claro, incluindo sujeitos que também têm uma característica sarcomatoide.Para todos os Coortes de Expansão, exceto o Coorte 3: Doença mensurável segundo RECIST 1.1, conforme determinado pelo Investigador.Apenas para os Coortes de Expansão 1 - 11: Material de tecido tumoral arquivado, se disponível, ou tecido tumoral fresco se puder ser obtido com segurança.Recuperação ao nível basal ou ≤ Grau 1 critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5 a partir de AE(s) relacionados a quaisquer tratamentos anteriores, a menos que AE(s) sejam considerados clinicamente não significativos pelo Investigador e/ou estáveis em terapia de suporte.Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%.Função adequada de órgãos e medula.Sujeitos férteis sexualmente ativos e seus parceiros devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes.Sujeitas do sexo feminino com potencial reprodutivo não devem estar grávidas durante a triagem.
- Para todos os grupos de Dose-Escalation: Tratamento prévio com XL092. Para todos os Grupos de Expansão: Tratamento prévio com XL092, nivolumab, ipilimumab ou relatlimab com as seguintes exceções: Terapia prévia direcionada a PD-1/PD-L1, LAG-3 e CTLA-4 para doença localmente avançada ou metastática é permitida para o Grupo 2 (ccRCC), Grupo 5 (UC), Grupo 9 (NSCLC) e Grupo 12 (ccRCC), e tratamento prévio no setting neoadjuvante ou adjuvante é permitido para o Grupo 13 (ccRCC).Para todos os Coortes de Escalonamento de Dose e Coorte de Expansão 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), Coorte 5 (UC), Coorte 9 (NSCLC), Coorte 10 (CRC) e Coorte 12: Recebimento de qualquer tipo de inibidor de quinase de pequena molécula (incluindo inibidor de quinase em investigação) dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.Para a Coorte 3 (mCRPC): Recebimento de abiraterona dentro de 1 semana; ciproterona dentro de 10 dias; ou recebimento de flutamida, nilutamida, bicalutamida, enzalutamida ou outros inibidores do receptor androgênico dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.Para todos os Coortes de Escalonamento de Dose e Coorte de Expansão 2 (ccRCC), Coorte 3 (mCRPC), Coorte 5 (UC), Coorte 9 (NSCLC) e Coorte 10 (CRC), e Coorte 12: Recebimento de qualquer tipo de anticorpo anticâncer ou quimioterapia sistêmica dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.Quaisquer medicamentos complementares (por exemplo, suplementos herbais ou medicamentos tradicionais chineses) para tratar a doença em estudo dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento em estudo.Radioterapia externa anterior para metástase óssea dentro de 2 semanas, para outros locais de tumor dentro de 4 semanas, e terapia com rádio-223 anterior dentro de 6 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo, salvo especificação em contrário.Metástases cerebrais conhecidas ou doença epidural craniana, a menos que adequadamente tratadas com radioterapia e/ou cirurgia (incluindo radioscirurgia) e estáveis por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.Anticoagulação concomitante com anticoagulantes orais, exceto para inibidores diretos específicos do fator Xa.Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose.Doença intercurrente ou recente significativa não controlada.Intervalo QT corrigido calculado pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 460 ms para mulheres e > 450 ms para homens por eletrocardiograma (ECG) dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.Sujeitos com insuficiência adrenal inadequadamente tratada.Fêmeas grávidas ou lactantes.Qualquer outra malignidade ativa dentro de dois anos antes da primeira dose do tratamento do estudo, exceto para cânceres de pele superficiais, ou tumores localizados de baixo grau considerados curados e não tratados com terapia sistêmica. Câncer de próstata diagnosticado incidentalmente é permitido se avaliado como estágio ≤ T2N0M0 e escore de Gleason ≤ 6.Para a Coorte 2 (ccRCC, 2L): Recebimento de uma terapia tripla anterior incluindo um VEGFR-TKI, um anticorpo monoclonal direcionado ao PD1 e um anticorpo monoclonal direcionado ao CTLA-4.Para a Coorte 3 (mCRPC): Recebimento de uma quimioterapia à base de taxano para mCRPC.Para a Coorte 4 (UC, ICI-naïve): Sujetos que tiveram recorrência dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento adjuvante anti-PD-(L)1.Para a Coorte 6 (nccRCC, 1L): Sujeitos com carcinoma cromófobo, carcinoma medular renal ou nccRCC de ducto coletor puro.Para a Coorte 7 (HCC): Encefalopatia hepática (EH) documentada dentro de 6 meses antes da primeira dose.Ascite clinicamente significativa (ou seja, ascite que requer paracentese ou aumento dos diuréticos) dentro de 6 meses antes da randomização.Indivíduos que receberam qualquer terapia anticâncer local, incluindo cirurgia, PEI, RFA, MWA, quimioembolização transarterial (TACE) ou radioembolização transarterial (TARE) dentro de 28 dias antes da primeira dose.Assuntos com carcinoma fibrolamelar conhecido, HCC sarcomatoide ou colangiocarcinoma hepatocelular misto.Para o Coorte 10 (CRC, 2L+): Recebimento de terapia anterior com regorafenib e/ou trifluridina + tipiracil (TAS-102).Para a Coorte 11 (HNSCC): Local do tumor primário da área nasofaríngea.Para os Coortes 1 (ccRCC, 1L), 2 (ccRCC, 2L), 4, 5 (UC), 7 (HCC), 8 (NSCLC 1L PD-L1 baixo), 9 (NSCLC, 2L+), 10 (CRC, MSS, 2L+) e 11 (HNSCC): Troponina T (TnT) ou I (TnI) > 2 × ULN institucional.
Sites
Centro Oncológico y Tratamiento Oncología - CDIEM
Incorporando
EstudoSTELLAR-002
PatrocinadorExelixis
Patologias
Carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoçoCâncer urotelialTumores sólidosCarcinoma hepatocelularCâncer de próstata resistente à castraçãoCarcinoma pulmonar de células não pequenasCarcinoma de células renais
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05176483
