Polipill e RiscOMeter para Prevenir AVC e Deficiência Cognitiva (PROMOTE)

Justificativa e objetivos O aumento da carga de acidente vascular cerebral e demência fornece fortes evidências de que as estratégias de prevenção primária atualmente utilizadas não são suficientes e 80% dos acidentes vasculares cerebrais ocorrem em pessoas com risco baixo a moderado. O objetivo é testar se uma polipílula usada sozinha ou em combinação com a modificação do estilo de vida reduzirá a incidência de acidente vascular cerebral e comprometimento cognitivo em uma população de indivíduos com risco baixo a moderado de acidente vascular cerebral. Métodos Ensaio Clínico Randomizado Fase III, prospectivo, controlado por placebo de 12.268 indivíduos seguidos por 3 anos. 60 Unidades de Saúde do Brasil serão randomizadas (clusters) para utilizar ou não a abordagem dos agentes comunitários de saúde com o AVC Riskometer. Após uma fase inicial (30 dias, todos os participantes com droga ativa), os pacientes serão randomizados para receber a polipílula (valsartana 80 mg, amlodipina 5 mg e rosuvastatina 10 mg) ou placebo (ajuste de dose de amlodipina 2,5 para pacientes com eventos adversos). Serão incluídos: (1) adultos de 50 a 75 anos; (2) sem história prévia de acidente vascular cerebral, AIT ou doença cardiovascular; (3) pressão arterial sistólica (PA) 121-139 mmHg; (4) um ou mais fatores de risco de estilo de vida (tabagismo, excesso de peso, sedentarismo ou dieta inadequada. Serão excluídos pacientes com hipercolesterolemia ou diabetes ou em uso de outros medicamentos anti-hipertensivos ou estatinas de rótulo aberto. Os indivíduos serão randomizados sob um processo de minimização: Fatores de minimização : - Idade: 50-64 vs 65-75 - Sexo: homens vs mulheres - PA: 121-130 vs 131-139 - Nível de escolaridade: <5 anos vs > 5 anos - Colesterol total: <5 mmol (194 mg/dl ) vs <5 mmol (194 mg/dl) O estudo será realizado em 2 partes: Parte 1. 10 Unidades de Estratégia de Saúde da Família (10 clusters) localizadas em Porto Alegre serão elegíveis para participar da parte 1, que avaliará desfechos substitutos em 1000 pacientes incluídos no estudo em 9 meses (redução da pressão arterial e mudança no risco de AVC pela escala LS7) Também avaliaremos as estratégias e barreiras para implementação e eventos adversos Parte 2. 60 Unidades de Estratégia de Saúde da Família no 5 regiões brasileiras, 12.268 participantes acompanhados por 3 anos medir a incidência de acidente vascular cerebral e a taxa de declínio cognitivo como o resultado primário. Resultados esperados no desfecho primário: reduzir a incidência de acidente vascular cerebral e declínio cognitivo no grupo de polipílula e/ou polipílula + Riskometer. Resultado secundário: reduzir acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte cardiovascular. Os resultados da primeira parte serão usados para revisar o tamanho da amostra.