Última atualização há 34 dias
Segurança, Farmacocinética e Eficácia do AT 1501 em Pacientes Submetidos a Transplante Renal
24 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
Este estudo avaliará a segurança, farmacocinética e eficácia do AT 1501 em pacientes submetidos a transplante renal. Até 24 receptores de transplante renal de novo receberão AT-1501 em combinação com indução de rATG com corticosteroides (CS) e micofenolato como terapia de manutenção.
Eledon Pharmaceuticals
1Locais de pesquisa
24Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Transplante de rim
Medicação / medicamento a ser usado
Transplante de Rim
Rejeição do Enxerto Renal
Profilaxia
AT-1501
Inibidor de CD40L
Anticorpo bloqueador humanizado para CD40L
Anticorpo Monoclonal
Renal
Transplante
ESRD
tegoprubart
requisitos para o paciente
Até 100 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade.Receptor do seu primeiro transplante de rim de um doador vivo ou falecido.Concordar em cumprir os requisitos de contracepção durante e por pelo menos 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
- Terapia de indução, além do rATG atribuído ao estudo, planejada como parte do regime imunossupressor inicial.Atualmente tratado com qualquer regime imunossupressor sistêmico, incluindo terapias biológicas imunológicas, com a exceção de 5 mg de prednisona ou equivalente diariamente.Tratamento prévio com AT 1501 ou qualquer outra terapia anti CD40LG.O paciente recebeu anteriormente um transplante de medula óssea ou qualquer outro transplante de órgão sólido, incluindo um rim, ou estará se submetendo a um transplante de múltiplos órgãos ou transplante duplo de rim.Receberá um rim com um tempo de isquemia fria antecipado de > 30 horas.Receberá um rim de um doador que atenda a qualquer um dos seguintes.Critérios de Doação após Morte Cardíaca (DCD).Critérios de Donor de Critérios Estendidos (ECD), definidos como.O grupo sanguíneo (ABO) é incompatível.Idade ≥ 60 anos.Idade de 50 a 59 anos com quaisquer 2 dos seguintes critérios.Morte devido a acidente vascular cerebral.Antecedentes de hipertensão.Creatinina terminal ≥ 133 μmol/L.Doador de antígeno leucocitário humano idêntico (dois haplótipos correspondentes ou zero incompatibilidade HLA).Condições médicas que requerem uso crônico de esteroides sistêmicos em uma dose superior a 5 mg de prednisona ou equivalente por dia.Antecedentes de um evento TE, estado hipercoagulável conhecido ou condição que requer anticoagulação de longo prazo.Pacientes com antecedentes de acesso venoso trombótico que não necessitam de anticoagulação a longo prazo podem ser incluídos a critério do Investigador, se não tiverem outros antecedentes de eventos tromboembólicos ou estado hipercoagulável conhecido.
Sites
Hospital do Rim - HRIM– Fundação Oswaldo Ramos
Incorporando
PatrocinadorEledon Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Transplante de rim
Requisitos
Até 100 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05027906
