Um estudo de fase 3 avaliando a eficácia e segurança a longo prazo do lanifibranor em pacientes adultos com (NASH) e fibrose 2 (F2)/fibrose 3 (F3) estágio de fibrose hepática

Objetivos primários Este estudo de Fase 3 é realizado para avaliar lanifibranor em adultos com NASH e fibrose hepática estágio 2 ou 3 e consiste em 2 partes - Parte 1 e Parte 2, com os seguintes objetivos principais: Parte 1 Avaliar o efeito de lanifibranor em comparação com placebo na resolução da NASH e melhora da fibrose avaliada por histologia hepática. Parte 2 Avaliar o efeito do lanifibranor comparado ao placebo no retardo da progressão da doença NASH medido por um desfecho composto que inclui progressão para cirrose, eventos de desfecho clínico relacionados ao fígado ou morte por todas as causas. Objetivos secundários Principais objetivos secundários da Parte 1: - Avaliar o efeito de lanifibranor em comparação com placebo na resolução de NASH e não piora da fibrose - Avaliar o efeito de lanifibranor em comparação com placebo na melhora da fibrose sem piora de NASH Outros objetivos secundários de Parte 1 e Parte 2: - Avaliar o efeito do lanifibranor comparado ao placebo em outras características histológicas chave da NASH - Avaliar o efeito do lanifibranor comparado ao placebo na resolução da NASH e na melhora da fibrose em pacientes diabéticos - Avaliar o efeito do lanifibranor comparado ao placebo nos testes de função hepática - Avaliar o efeito do lanifibranor comparado ao placebo nos parâmetros glicêmicos - Avaliar o efeito do lanifibranor comparado ao placebo nos parâmetros lipídicos - Avaliar o efeito do lanifibranor comparado ao placebo na rigidez hepática - Avaliar o efeito do lanifibranor comparado ao placebo na qualidade de vida relacionada à saúde - Avaliar o longo prazo segurança (até 7 anos) de lanifibranor - Para avaliar a modelagem PK populacional de lanifibranor usando esquema de amostragem esparsa