Um ensaio de histerectomia robótica versus histerectomia aberta no câncer do colo do útero

Este é um ensaio clínico multicêntrico, aberto, randomizado, de não inferioridade, com a hipótese de que a histerectomia assistida por robô com contenção tumoral antes da colpotomia não é inferior à histerectomia abdominal em relação à sobrevida livre de doença. No início da cirurgia, deve ser realizada uma inspeção minuciosa de todas as superfícies peritoneais. A localização de qualquer doença metastática suspeita deve ser documentada no relatório operatório e deve ser realizada uma biópsia para confirmar o diagnóstico. Se for detectada doença intraperitoneal, a histerectomia radical deve ser abandonada. Em pacientes com evidência macroscópica de doença metastática nos linfonodos, deve ser realizada seção congelada intraoperatória para confirmar a presença de doença metastática. O manejo intraoperatório ficará a critério do cirurgião. Pacientes com metástases macroscópicas confirmadas em linfonodos intraoperatoriamente serão excluídos da análise final e substituídos devido à controvérsia em torno da decisão de realizar uma histerectomia radical nesse contexto. Pacientes nos quais a histerectomia for abandonada serão considerados não avaliáveis e excluídos da análise final e serão substituídos. Para todos os pacientes, o cirurgião deve documentar o tempo operatório da incisão ao fechamento, descrição detalhada dos achados operatórios, complicações intraoperatórias e perda sanguínea. Para os pacientes randomizados para o braço robótico, o cirurgião deve documentar o uso e especificar o tipo de manipulador vaginal e o motivo da conversão para laparotomia (se aplicável). Manipuladores transcervicais não são permitidos. Braço padrão: Histerectomia radical ou simples é realizada conforme a técnica padrão (histerectomia radical peon (tipo 2 ou 3 de Piver ou tipo B ou C de Querleu & Morrow)) com salpingectomia +/- ooforectomia. Os ovários podem ser removidos ou preservados +/- transposição. Antes da colpotomia, a vagina deve ser fechada sobre o tumor (isto é, pinças de Wertheim, dispositivo de grampeamento contorno). Braço do estudo: Histerectomia radical ou simples é realizada conforme a técnica robótica padrão (tipo B ou C de Querleu & Morrow) com salpingectomia +/- ooforectomia. Os ovários podem ser removidos ou preservados +/- transposição. A colpotomia pode ser realizada intracorporalmente ou por via vaginal. A vagina deve ser fechada antes da colpotomia intracorporal (ver abaixo, #10)