Última atualização há 23 dias
Um Estudo de Fase 1/2 de Bleximenib em Participantes com Leucemia Aguda
400 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
Janssen Research & Development, LLC
1Locais de pesquisa
400Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Leucemia
Leucemia linfoblástica aguda
Leucemia mielóide aguda
requisitos para o paciente
De 12 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Leucemia aguda em recaída ou refratária (R/R) e esgotou, ou não é elegível para, opções terapêuticas disponíveis.Participantes com 12 anos ou mais e menos de 18 anos são elegíveis apenas para a coorte adolescente da Fase 1.Leucemia aguda portando alterações do gene da histona-lisina N-metiltransferase 2A (KMT2A), do gene nucleofosmina 1 (NPM1) ou do gene nucleoporina 98 ou do gene nucleoporina 214 (NUP98 ou NUP214).Participantes com mais de 18 anos são elegíveis.Deve ter tido um diagnóstico inicial de leucemia mieloide aguda (LMA) de acordo com os critérios de classificação da OMS de 2022 e ter doença recidivante/refratária.LMA harborando KMT2A-r (rearranjo/translocação de gene) ou mutações NPM1 apenas.Valores laboratoriais clínicos pré-tratamento que atendem aos seguintes critérios: Hematologia: contagem de glóbulos brancos (WBC) menor ou igual a 20*10^9/litro (L) e função renal; Taxa de filtração glomerular estimada ou medida maior ou igual a 50 mililitros por minuto (mL/min) pela equação de dieta modificada em doença renal (MDRD) com quatro variáveis.Classificação de estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grau 0, 1 ou 2. Participantes adolescentes apenas: Estado funcional maior ou igual a 70 pela escala de Lansky (para participantes com menos de 16 anos de idade) ou maior ou igual a 70 pela escala de Karnofsky (para participantes com 16 anos de idade ou mais).Uma mulher em idade fértil deve ter um beta-hCG sérico altamente sensível negativo na triagem e dentro de 48 horas antes da primeira dose do tratamento do estudo.O participante deve concordar com todos os requisitos de contracepção exigidos pelo protocolo e evitar doações ou congelamento de esperma ou óvulos para uso reprodutivo futuro enquanto estiver no estudo e por 90 dias (masculinos) ou 6 meses (femininos) após a última dose do tratamento do estudo.
- Leucemia promielocítica aguda, diagnóstico de leucemia associada à síndrome de Down ou leucemia mielomonocítica juvenil de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016.Doença ativa do sistema nervoso central (SNC).Transplante de órgão sólido prévio.QTc de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) para homens maior ou igual a 450 milissegundos (mseg) ou para mulheres maior ou igual a 470 mseg. Participantes com histórico familiar de síndrome do QT longo são excluídos.Critérios de exclusão relacionados ao transplante de células-tronco:Recebeu tratamento anterior com transplante de medula óssea ou células-tronco alogênicas menos de ou igual a 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.Critérios de exclusão relacionados ao transplante de células-tronco: Apresenta evidências de doença do enxerto contra o hospedeiro.Critérios de exclusão relacionados ao transplante de células-tronco: Recebeu infusão de linfócitos do doador igual ou inferior a 1 mês antes da primeira dose do tratamento do estudo.Critérios de exclusão relacionados ao transplante de células-tronco: Requer terapia imunossupressora (exceção: doses diárias menores ou iguais a 10 miligramas (mg) de prednisona ou equivalente são permitidas para reposição adrenal).Imunoterapia contra o câncer anterior dentro de 4 semanas antes da inclusão ou blinatumomab dentro de 2 semanas antes da inclusão. Outras terapias anteriores contra o câncer não devem ser administradas dentro de 4 semanas antes da inclusão ou 5 meias-vidas do agente (o que for mais curto).
Sites
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo
Incorporando
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Leucemia linfoblástica agudaLeucemia mielóide aguda
Requisitos
De 12 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04811560
