Última atualização há 10 dias
Eficácia e Segurança da Associação Madalena no Tratamento do Diabetes Mellitus Tipo II
270 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
EMS
1Locais de pesquisa
270Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Diabetes
Diabetes melito tipo 2
Medicação / medicamento a ser usado
MADALENA ASSOCIATION
METFORMIN
EMPAGLIFLOZIN + LINAGLIPTIN
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do estudo ao assinar e datar os formulários de consentimento informado.Participantes com 18 anos ou mais.Participantes apresentando o diagnóstico de diabetes mellitus tipo II, e que não atingiram as metas terapêuticas de HbA1c com orientações dietéticas, de exercício físico e pelo menos 3 meses com dois agentes anti-hiperglicemiantes (terapia dupla).HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,5% e glicemia em jejum > 100 mg/dL na visita de triagem.IMC (índice de massa corporal) > 19 Kg/m2 e ≤ 45 Kg/m2.
- Quaisquer achados clínicos e laboratoriais que, a critério do investigador, possam interferir na segurança dos participantes da pesquisa.Antecedentes de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas.Participação em um ensaio clínico no ano anterior a este estudo.Gravidez ou risco de gravidez e pacientes lactantes.Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula utilizados durante o ensaio clínico.Diabetes mellitus tipo 1.Glicose sanguínea em jejum > 300 mg/dL.Fatores de risco para depleção de volume.Função renal prejudicada e doença renal em estágio terminal.Participantes com tratamento atual e que continuaram por mais de 15 dias com esteroides sistêmicos no momento do consentimento informado.Função hepática prejudicada.Histórico médico de doenças pancreáticas que podem sugerir deficiência de insulina.Cirurgia bariátrica nos últimos dois anos e/ou outras cirurgias gastrointestinais que podem causar síndrome de má absorção crônica.Condição que, na opinião do investigador, pode favorecer alterações clinicamente significativas nos níveis de CPK.História médica de síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva instável ou insuficiência respiratória dentro de 6 meses anteriores ao consentimento informado.Histórico médico atual de câncer e/ou tratamento do câncer nos últimos 5 anos.História médica de acidose metabólica e/ou uso de medicamentos que podem causar acidose láctica.Histórico médico de discrasia sanguínea ou quaisquer outros distúrbios hemolíticos.Participantes usando sulfonilureias e/ou terapia com insulina.Tratamento com medicamentos antiobesidade por menos de 2 meses ou com alteração de dose nos últimos 2 meses.
Sites
EMS - Pharma Farmacêutica
Incorporando
PatrocinadorEMS
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Diabetes melito tipo 2
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04670666
