Um programa de extensão de rollover (REP) para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do Iptacopan/LNP023 de rótulo aberto em participantes com nefropatia primária por IgA

Este é um programa de extensão de rollover (REP) multicêntrico, aberto e não randomizado para: - CLNP023X2203, um estudo de Fase II que investiga os efeitos de variação de dose do LNP023 na eficácia, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), segurança e tolerabilidade em pacientes com IgAN primária, e - CLNP023A2301, um estudo de Fase III, investigando a eficácia, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), segurança e tolerabilidade de LNP023 em pacientes com IgAN primária. Indivíduos que completam os ensaios CLNP023X2203 e CLNP023A2301 no medicamento do estudo, que desejam continuar o tratamento e que atendem aos requisitos de inclusão/exclusão do programa de extensão de roll over, terão a oportunidade de receber iptacopan até: - 3 anos a partir do LPFV deste estudo CLNP023A2002B, ou - o participante não obtém mais benefício do iptacopan de acordo com o Investigador, ou - o perfil de risco-benefício do produto em IgAN não é mais positivo, ou - início de hemodiálise de manutenção, transplante renal ou TFGe < 15 mL/min/1,73 m2 , ou - o produto se torna comercialmente disponível em um país específico após o lançamento do produto e posterior reembolso para IgAN, quando aplicável, ou - se um pedido de marketing ou reembolso de um produto experimental for rejeitado/não perseguido em uma região/país para a indicação em estudo ou o que for mais cedo