Última atualização há 19 dias
Eficácia e Segurança do OPN-375 em Adolescentes com Pólipos Nasais Bilaterais
120 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Argentina
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia da administração intranasal de OPN-375 186 μg duas vezes ao dia (BID) versus placebo em adolescentes com pólipos nasais bilaterais e congestão nasal, analisando a redução dos sintomas de congestão/obstrução nasal ao final da Semana 4, medida pelas pontuações médias instantâneas dos diários matinais de sintomas de 7 dias e a redução no grau total de pólipo na Semana 16, conforme determinado por uma escala de classificação de pólipos nasais medida utilizando uma escala de gravidade de 0 a 6 pontos.
Optinose US Inc.
1Locais de pesquisa
120Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doenças respiratórias
Polipose nasal bilateral
requisitos para o paciente
Até 17 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 12 e 17 anos, inclusive, no momento da Visita 1 (Triagem).As participantes do sexo feminino, se sexualmente ativas, devem estar utilizando um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada e durante todo o estudo.As participantes do sexo feminino, se sexualmente ativas, devem ser estéreis cirurgicamente ou concordar em se abster.Capacidade de ler e falar inglês.Todas as participantes do sexo feminino que não estejam documentadas como inférteis devem ter um beta-hCG (gonadotrofina coriônica humana beta) sérico ou urinário negativo na Visita 1 (Triagem) e um teste de gravidez urinário negativo na Visita 2 (Dia 1/Aleatorização/Baseline).Deve ter polipose nasal bilateral com grau de 1 a 3 em cada uma das cavidades nasais, conforme determinado pela pontuação da escala de classificação de pólipos nasais medida por nasoendoscopia na Visita 1 (Triagem).Deve relatar pelo menos sintomas leves de congestão/obstrução nasal, conforme demonstrado por uma pontuação média de congestão/obstrução nasal de pelo menos 1,0 nos últimos 7 dias do período de adaptação.Os sujeitos com asma comórbida devem estar estáveis, definido como sem exacerbações nos 3 meses anteriores à Visita 1 (Triagem).Deve ser capaz de interromper o tratamento com medicamentos intranasais na Visita 1 (Triagem).Se estiver tomando anti-histamínicos orais, deve estar em um regime estável por pelo menos 2 semanas antes da Visita 1 (Triagem).O sujeito deve demonstrar a capacidade de completar corretamente o diário diário durante o período de adaptação para ser elegível para randomização.Deve demonstrar o uso correto do sistema de entrega de exalação de demonstração (EDS).Deve ser capaz, na opinião do investigador, de fornecer assentimento e o(s) pai(s) ou responsável apropriado deve(m) fornecer consentimento informado para participar do estudo.
- Gravidez ou lactação.Tem antecedentes de fibrose cística.Usou o spray nasal XHANCE® (propionato de fluticasona) nos últimos 2 meses.Incapacidade de alcançar fluxo nasal bilateral por qualquer motivo, incluindo desvio do septo nasal.Incapacidade de examinar ambas as cavidades nasais por qualquer motivo, incluindo desvio severo do septo nasal.Ter antecedentes de erosão, ulceração ou perfuração do septo nasal ou evidência de tal lesão na Exame nasal/nasoendoscopia da Visita 1 (Triagem).Outra patologia nasal significativa ou anatomia anormal.Teve algum episódio de epistaxe com sangramento visível nos 3 meses anteriores à Visita 1 (Triagem).Antecedentes de mais de 5 cirurgias de seio ou nasal para pólipos nasais ou inflamação nasal/seios (vida inteira) Visita 1 (Triagem).Teve alguma cirurgia no septo nasal.Antecendente de cirurgia sinusal ou nasal nos 6 meses antes da Visita 1 (Triagem).Antecedentes de qualquer procedimento cirúrgico que impeça a capacidade de diagnosticar ou classificar com precisão pólipos se o sujeito requer nasoendoscopia.Rinite medicamentosa atual e em andamento.Apresentam anomalias estruturais orais significativas.Antecedentes de síndrome de Churg-Strauss ou síndromes ciliares disquinéticas.Infecção nasal purulenta, sinusite aguda ou infecção do trato respiratório superior dentro de 2 semanas antes da Visita 1 (Triagem).Ter uma alergia, hipersensibilidade ou contraindicação a corticosteroides ou esteroides.Ter uma alergia ou hipersensibilidade a qualquer excipiente do medicamento do estudo.Exposição a qualquer tratamento com glucocorticoide com potencial para efeitos sistêmicos dentro de 1 mês antes da Visita 1 (Triagem).Atualmente recebendo Nucala, Cinquair, Dupixent ou Omalizumabe.Ter candidíase nasal ou oral.Tomou um inibidor potente do CYP3A4 dentro de 14 dias antes da Visita 1 (Triagem).Qualquer doença concorrente grave ou instável, transtorno psiquiátrico ou qualquer condição médica concomitante significativa que possa confundir os resultados do estudo.Antecedentes ou diagnóstico atual de glaucoma ou hipertensão ocular.Antecedentes de elevação da pressão intraocular em qualquer forma de terapia com esteroides.Diagnóstico atual da presença de catarata de Grau 1 ou superior.Um histórico clínico recente e significativo de uso, abuso ou dependência de drogas ou álcool.Teste de urina positivo para drogas na Visita 1 (Triagem) para estimulantes, opioides ou cocaína.Teve participação em um ensaio clínico de medicamento investigacional nos 30 dias anteriores à Visita 1 (Triagem).Pais, responsáveis ou cuidadores do sujeito que são funcionários do investigador ou do centro de estudo.
Sites
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
EstudoOPN-FLU-NP-3103
PatrocinadorOptinose US Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Polipose nasal bilateral
Requisitos
Até 17 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT03747458
