Última atualização há 7 dias

Efeito da levosulpirida nas alterações retinianas em pacientes com retinopatia diabética e edema macular diabético

120 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico
A retinopatia diabética (DR) e o edema macular diabético (DME) são a principal causa de cegueira irreversível e deficiência visual em adultos em idade ativa. Quase 80% dos pacientes com diabetes experimentam algum grau de DR e DME 15-20 anos após o diagnóstico. Parâmetros sanguíneos alterados (glicose, lipídios e pressão) influenciam o desenvolvimento e a progressão da doença; no entanto, os valores combinados desses parâmetros representam apenas 10% do risco de DR. A terapia a laser é eficaz para preservar a visão, mas é ruim para reverter a perda visual. As terapias antiangiogênicas são eficazes e menos destrutivas, mas requerem entrega intravítrea frequente, o que aumenta o risco de infecção e complicações oculares. Portanto, a prevenção e o tratamento de DR e DME devem incluir outros fatores modificáveis. Dados de estudos pré-clínicos apoiam um papel protetor para os níveis séricos do hormônio prolactina. O estudo investiga uma nova terapia específica para DR e DME, com base no aumento dos níveis circulantes de prolactina com o levosulpirida bloqueador procinético de dopamina D2, levosulpirida. É um estudo clínico prospectivo e randomizado em pacientes com DR e DME, no qual parâmetros oftalmológicos e de saúde avaliados antes e após o início da medicação em estudo determinarão a eficácia e a segurança do tratamento. Registros de pacientes: os pacientes são inscritos no momento de um serviço de saúde de rotina. O cuidador e o paciente juntos, de maneira uniforme e padronizada para cada paciente, coletarão os dados. Os procedimentos de coleta de dados são claramente descritos e incluem protocolos, políticas e a listagem formatada de todos os elementos de dados, suas definições completas e regras de validação. Todo o pessoal envolvido na coleta de dados é treinado em registro qualificado. Os mesmos médicos, técnicos de laboratório e estudantes de pós-graduação avaliarão e coletarão os dados de todos os pacientes. Um indivíduo com pleno conhecimento de todos os protocolos, políticas, procedimentos e definições no registro será designado como Responsável pela qualidade dos dados. Esse indivíduo (coordenador) deve garantir que todos os dados coletados sejam completos, precisos e válidos. Dados logicamente inconsistentes serão confrontados com informações no banco de dados externo. Os dados coletados em formulários impressos em papel são inseridos em um computador e em registros eletrônicos cuidadosamente revisados por terceiros para identificar dados ausentes, entradas inválidas ou incorretas e dados inconsistentes. Qualquer atividade de revisão de dados e esforços de correção serão documentados. A melhoria dos problemas de dados pode incluir a consulta do pessoal que está enviando os dados, o coordenador, o entrevistador ou o paciente. O tamanho da amostra proposto e a duração do estudo são os mínimos exigidos e baseiam-se em modelos biológicos de RD e na experiência clínica que avalia os dados primários associados ao estudo. Esses parâmetros podem ter que ser modificados para acomodar o tamanho da amostra necessário para obter diferenças clinicamente importantes e sua avaliação estatística, acesso a pacientes elegíveis, falta de adesão à terapia em datas específicas do calendário (feriados) etc. Os métodos estatísticos incluem aqueles que avaliam continuamente e variáveis categóricas, incidência e prevalência, associação entre fator de risco e resultado e contribuição relativa de fatores de confusão.
Carmen Clapp
1Locais de pesquisa
120Pacientes no mundo

requisitos para o paciente

Até 69 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Idade igual ou maior que 40 anos, mas não mais velho do que 69 anos.
Sujeitos do sexo masculino e feminino com edema macular diabético (EMD) leve e moderado, retinopatia diabética (RD) não proliferativa e com RD proliferativa submetidos a vitrectomia prescrita medicamente.
Assinando o consentimento informado
Sem complicações oculares: miopia severa (> 6 dioptrias), opacidade do meio ocular, descolamento de retina, etc.
Sem tratamentos oculares prévios: cirurgias oculares, fotocoagulação a laser retiniana, administração intravítrea de agentes antiangiogênicos (realizada <6 meses antes da inscrição).
Níveis séricos de prolactina ≤ 20 ng/ml
Com perda normal ou leve da função renal (taxa de filtração glomerular >60 ml/min) para grupos com EMD e RD sem vitrectomia.
Com perda leve a grave da função renal (taxa de filtração glomerular >30 ml/min) em grupos com DR submetidos a vitrectomia.
Sem contraindicações para o uso de levosulpirida (doença de Parkinson, epilepsia, câncer de mama, alcoolismo, hipocalemia).
Sem condições que induzem hiperprolactinemia: Patologias (hipotireoidismo, disfunção hepática, prolactinomas); Medicamentos (antipsicóticos, antidepressivos, procinéticos, outros)
Não atendendo aos critérios de inclusão.
Efeitos adversos e intoleráveis dos medicamentos.
Não cumprindo com a medicação de estudo
Incapacidade de continuar com consultas hospitalares.
Dados de resultado ausentes
Hesitação em continuar com a medicação do estudo
Mudança para outro estado ou país
Retirada voluntária de consentimento

Sites

Instituto Mexicano de Oftalmología I.A.P.
Incorporando
Colinas de Cimatario, Avenida Estadio SN, Querétaro
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