Última atualização há 37 dias
Um estudo para participantes adultos com miopatias inflamatórias idiopáticas (polimiosite e dermatomiosite)
240 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, United States, Mexico
AstraZeneca
2Locais de pesquisa
240Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Miopatias inflamatórias
Polimiosite
Dermatomiosite
Medicação / medicamento a ser usado
Anifrolumab
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Capaz de dar consentimento informado.18 - 75 anos.Peso corporal 40 kg - ≤ 100 kg.Deve haver um diagnóstico "provável" ou "definitivo" de PM ou DM de acordo com os critérios de classificação de miosite em adultos da ACR/EULAR de 2017.Atividade da doença moderada ou grave de acordo com as medidas do conjunto de parâmetros.Atualmente recebendo prednisona oral ou outros tratamentos para polimiosite ou dermatomiosite em uma dose estável.Sem histórico de tuberculose ativa ou COVID-19 grave.Participantes do sexo masculino e feminino devem seguir as diretrizes de contracepção.
- Participantes com miosite de inclusão do corpo documentada (IBM), miosite necrosante de mediação imune (IMNM), miosite juvenil (se diagnosticada dentro de 10 anos antes da assinatura do ICF), miosite induzida por drogas, miosite associada ao câncer, DM amioático e miopatias não inflamatórias (por exemplo, distrofias musculares).PM e DM pacientes com alto risco de malignidade.Participantes com doença pulmonar intersticial rapidamente progressiva.Participantes com danos musculares graves ou fraqueza permanente devido a condições não relacionadas à PM ou DM (ou seja, AVC) de acordo com a opinião do investigador.Qualquer histórico de caso grave de infecção por herpes zoster.Histórico de câncer (exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado ou câncer cervical in situ), imunodeficiência, HIV, HBV, HCV ativo.Qualquer infecção clínica pelo citomegalovírus ou vírus Epstein-Barr que não tenha sido completamente resolvida dentro de 12 semanas antes de assinar o FCE.Infecção oportunista que requer hospitalização ou tratamento antimicrobiano intravenoso nos 3 anos anteriores à randomização.Infecção não oportunista recente que exigiu hospitalização ou tratamento com antimicrobianos.Inscrição recente ou simultânea em outro estudo clínico com um produto em investigação.Fêmeas lactantes, amamentando, grávidas ou que pretendem engravidar ou iniciar a amamentação.
Sites
Clínica MEDS
Hospital Base de Osorno
Incorporando
EstudoJASMINE
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
PolimiositeDermatomiosite
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06455449
