Ensaio clínico para Lúpus Cutâneo (CLE): está sendo estudado um novo tratamento
Pessoas diagnosticadas com CLE podem participar de uma pesquisa que avalia se um medicamento em investigação pode melhorar os sintomas em pessoas que não respondem ou não toleram antimaláricos.
Sobre o que é este estudo de pesquisa?
Este ensaio clínico chamado AMETHYST avalia se um medicamento em investigação pode controlar os sintomas causados pelo lúpus cutâneo ativo (CLE). O objetivo do ensaio clínico é determinar se o tratamento em estudo pode:
– Reduzir a vermelhidão e a atividade da doença na pele.
– Diminuir as crises (surtos).
– Melhorar a qualidade de vida dos participantes.
Durante os primeiros 6 meses do estudo, os participantes receberão o medicamento em investigação ou placebo (uma substância inativa com a mesma aparência do medicamento em investigação; usada para comparar resultados de forma objetiva). Após esse período, todos os participantes receberão o medicamento em estudo.
O medicamento é aplicado por meio de injeções subcutâneas a cada 4 semanas no centro de pesquisa.
Como funciona o estudo?
O estudo tem duas etapas:
Etapa 1 (24 semanas): você receberá o medicamento ou placebo por meio de uma injeção a cada 4 semanas. Nem você nem a equipe médica saberão qual está recebendo (“duplo-cego”).
Etapa 2 (28 semanas): todas as pessoas receberão o medicamento em estudo.
Ao final do tratamento:
– Você poderá optar por ingressar em um estudo de acompanhamento a longo prazo, se cumprir os requisitos.
– Ou continuar em um período de acompanhamento de segurança de até 24 semanas.
O que é avaliado no estudo?
– Mudanças no aspecto e na atividade do lúpus na pele.
– Avaliações clínicas com ferramentas especializadas.
– Impacto na qualidade de vida por meio de questionários.
– Como o seu sistema imunológico responde ao tratamento.
Tem interesse em participar?
Você pode se inscrever preenchendo o formulário disponível no botão. Nossa equipe de Apoio à Comunidade entrará em contato para fornecer mais informações e, caso você atenda aos critérios médicos descritos no protocolo, colocá-lo em contato com o investigador médico mais próximo da sua residência, que avaliará se você pode ingressar no estudo.
É importante que saiba que participar de um ensaio clínico é voluntário. Portanto, você pode desistir a qualquer momento. Preencher o formulário não obriga sua participação, mas nos permite entrar em contato para fornecer mais informações.
Participar de um ensaio clínico não tem custo. As pessoas que participam de um ensaio clínico têm acesso a:
—Atendimento médico e procedimentos relacionados à pesquisa sem custo.
—Acompanhamento periódico do seu caso por médicos especializados.
—Transporte até o centro de pesquisa mais próximo da sua residência.
Lembre-se de que os ensaios clínicos contam com a aprovação das autoridades regulatórias de cada país e dos Comitês de Ética.
Este estudo é para pessoas com
requisitos para o paciente
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histologicamente de CLE com ou sem manifestações sistêmicas.Deve ter manifestações cutâneas ativas que atendam aos critérios do estudo.Deve ter um escore CLASI-A ≥10.Deve ter uma lesão CLE ativa, apesar de um tratamento antimalárico adequado.
- Quaisquer condições de pele ativas além do CLE que possam interferir nas avaliações do estudo do CLE.Diagnóstico de doença mista do tecido conectivo dentro de 1 ano após a assinatura do termo de consentimento informado ou qualquer histórico de síndromes de sobreposição de LES, incluindo a presença concomitante com artrite reumatoide, dermatomiosite e/ou polimiosite, esclerose sistêmica, artrite psoriática, ou qualquer outra doença autoimune que possa confundir a avaliação da atividade da doença ou o efeito do produto em investigação.As exceções para a síndrome de sobreposição do LES incluem participantes com síndrome de sobreposição do LES com miosite e síndrome de Sjögren secundária, sendo permitido no rastreamento desde que o participante também atenda aos critérios de classificação como LES.Um histórico passado de doença do tecido conjuntivo misto que ao longo do tempo se desenvolveu em um diagnóstico de LES é permitido, desde que o diagnóstico de LES esteja presente por pelo menos 1 ano.Lúpus nefritis severo ativo.Lúpus eritematoso sistêmico neuropsiquiátrico ativo.Uso de corticosteroides intralesionais dentro de 1 semana antes da triagem e durante o estudo.Uso de tratamentos imunossupressores ou modificadores de doença para LES ou CLE que foram iniciados menos de 12 semanas antes da randomização, não estiveram em uma dose estável e permitida.
