Última atualização há 3 anos
Células Estromais Mesenquimais (MSC´s) no Lúpus Renal
39 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile
Estudo de Fase IIa de doses crescentes de MSCs intravenosas (iv) em LES ativo, seguido por uma avaliação controlada de Fase IIb, triplo-cego, da dosagem de MSC selecionada versus Placebo, em pacientes com LES recebendo terapia padrão de tratamento para doença renal grave,
Universidad de los Andes, Chile
2Locais de pesquisa
39Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Lúpus
Lúpus eritematoso sistêmico
requisitos para o paciente
Até 75 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Atendendo aos critérios atualizados de 1997 da American College of Rheumatology (ACR) ou aos Critérios de Classificação SLICC de 2012 para Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)Soropositivo para anticorpos antinucleares (≥1:80) e/ou anti-DNAAtendendo aos seguintes critérios para doença renal ativa: Doença proliferativa de Classe III ou IV (ISN/RPS) Biópsia renal dentro de 12 meses mais... Sedimento urinário ativo (> 5 glóbulos vermelhos/campo de grande aumento e/ou > 8 glóbulos brancos/campo de grande aumento e/ou cilindrúria durante a atual crise). Relação PCR ≥ 1
- Taxa de filtração glomerular estimada < 40ml/min/m2Adição durante os 3 meses anteriores à randomização de: Metilprednisolona em bolo ou novo medicamento imunossupressor ou imunoglobulina intravenosa (IVIG) ou Plasmaférese.Adição durante os 6 meses anteriores à randomização de ciclofosfamidaAdição durante os 12 meses anteriores à randomização da terapia biológica anti-células B.Coexistência de morbidade não controlada; Gravidez ou gravidez planeada nos próximos 12 meses; infeção ou doença neoplásica não controlada. Indicação cirúrgica pendente não resolvida.
Sites
Clínica Universidad de los Andes
Incorporando
Hospital Barros Luco Trudeau
Incorporando
EstudoMSC-ROLE
PatrocinadorUniversidad de los Andes, Chile
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Lúpus eritematoso sistêmico
Requisitos
Até 75 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT03917797
