Última atualização há 18 dias
Estudo para participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico pequeno (SLL)
662 pacientes em todo o mundo
Um Estudo Aberto e Randomizado de Fase 3 de Pirtobrutinibe (LOXO-305) versus Ibrutinibe em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica/Linfoma Linfocítico Pequeno (BRUIN-CLL-314)
Disponível em Argentina, United States, Spain
Loxo Oncology, Inc.
21Locais de pesquisa
662Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Leucemia
Leucemia linfocítica crônica
Linfoma não-Hodgkin
Linfoma linfocítico pequeno
Linfoma de células B
Medicação / medicamento a ser usado
Pirtobrutinib (LOXO-305)
Ibrutinib
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado de LLC/SLL que requer terapia de acordo com os critérios de iwCLL 2018.Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2Função adequada dos órgãos
- Transformação de Richter conhecida ou suspeita para linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), leucemia prolinfocítica ou linfoma de Hodgkin a qualquer momento anterior à inscrição.Envolvimento conhecido ou suspeito do sistema nervoso central (SNC)Uma história significativa de doença renal, neurológica, psiquiátrica, endócrina, metabólica ou imunológicaCitopenia autoimune não controlada ativa (por exemplo, anemia hemolítica autoimune [AHAI], púrpura trombocitopênica idiopática [PTI])Doença cardiovascular significativa, incluindo fração de ejeção < 40% e fibrilação atrial ou flutter atrial de qualquer grau em andamento.Teste de hepatite B ou hepatite C indicando infecção ativa/contínua, com base em exames laboratoriais de triagem.Infecção ativa pelo citomegalovírus (CMV)Infecção sistêmica ativa e não controlada por bactérias, vírus ou fungosInfecção humana pelo vírus da imunodeficiência (HIV) conhecida, independentemente da contagem de linfócitos CD4.Síndrome de má absorção ativa clinicamente significativa ou outra condição que provavelmente afeta a absorção gastrointestinal dos tratamentos administrados por via oral no estudo.Doença inflamatória intestinal em cursoExposição prévia a inibidor de BTK (covalente ou não covalente)Uso simultâneo de agente investigacional ou terapia anticâncer, exceto terapia hormonal.Participantes que necessitam de anticoagulação terapêutica com varfarina ou outro antagonista da vitamina KUso de ≥ 20 mg de prednisona diariamente ou dose equivalente de esteroide no momento da primeira dose do medicamento em estudo.Vacinação com uma vacina viva nos 28 dias anteriores à randomizaçãoParticipantes que estão recebendo terapia crônica com um inibidor forte do citocromo P450 (CYP)3A (exceto posaconazol e voriconazol) e que não podem interromper o tratamento dentro de 3-5 meias-vidas da terapia com o inibidor do CYP3A antes de iniciar o tratamento com o medicamento do estudo.Participantes com hipersensibilidade conhecida, incluindo anafilaxia, a qualquer componente ou excipiente do pirtobrutinibe ou do ibrutinibe.
Sites
Hospital Privado de la Comunidad - Mar del Plata
Clínica de Nefrología Urología y Enfermedades Cardiovasculares - Santa Fe
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Santa Marcelina
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
CIONC - Centro Integrado de Oncología de Curitiba
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
Incorporando
Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Mãe de Deus Hospital
Incorporando
Hospital de Clínicas - Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
EstudoBRUIN-CLL-314
PatrocinadorLoxo Oncology, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Leucemia linfocítica crônicaLinfoma linfocítico pequenoLinfoma de células B
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05254743
