Um estudo de BI-1206 em combinação com rituximab em indivíduos com linfoma não Hodgkin de células B indolente.

Este é um ensaio de Fase 1/2a, com escalada de dose, de coorte consecutiva, aberto, de BI-1206 em combinação com rituximabe em pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B indolente recidivante ou refratário, subtipos FL (exceto FL grau 3B), MZL e MCL. O ensaio consiste em 2 partes principais: - Fase 1 com dois braços diferentes avaliando a administração IV ou SC de BI-1206, com coortes de escalada de dose e seleção do Dose Recomendada para a Fase 2 (ivRP2D) e da Dose Recomendada para a Fase 2 (scRP2D) de BI-1206 em combinação com rituximabe (administrado IV). - Fase 2a com duas coortes de expansão avaliando a ivRP2D e scRP2D de BI-1206 em combinação com rituximabe (administrado IV). Os pacientes em cada fase (Fase 1 e 2a) e nos braços de dosagem receberão 1 ciclo de terapia de indução com BI-1206 em combinação com rituximabe. Os pacientes que apresentarem benefício clínico (resposta completa [CR], resposta parcial [PR] ou doença estável [SD]) na semana 6 continuarão com a terapia de manutenção e receberão BI-1206 (usando a mesma dose e via de administração da terapia de indução) e rituximabe a cada 8 semanas (em relação à dose de manutenção anterior) por até 6 ciclos de manutenção, ou até 1 ano da primeira dose de BI-1206 (o que ocorrer primeiro).