Última atualização há 7 meses

Regime à base de bortezomibe para leucemia linfoblástica aguda refratária ou recidivante

50 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
A leucemia linfoblástica aguda (LLA) é uma neoplasia rara em adultos, com taxas de sobrevida a longo prazo de aproximadamente 50% com os esquemas terapêuticos atuais. Embora altas taxas de resposta completa sejam alcançadas com a terapia de primeira linha, muitos pacientes são primariamente refratários ou podem ter recidiva posterior. Argumentavelmente, esses pacientes têm uma doença mais resistente com alterações genéticas de alto risco e menos probabilidade de serem curados, o que quase sempre só pode ser obtido por meio de um transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (TCTH). Portanto, estratégias para resgatar pacientes com doença detectável após os blocos de indução ou com doença recidivante são cruciais para prolongar a sobrevida e potencialmente curar esses pacientes, atuando como uma terapia de ponte para o TCTH. Historicamente, pacientes com LLA recidivante/refratária têm recebido esquemas de múltiplas drogas baseados em citarabina em altas doses, como fludarabina, citarabina e idarubicina (FLAG-IDA). Esses esquemas proporcionam uma taxa de resposta completa de 30-40%, com toxicidade não negligenciável. Recentemente, novos agentes direcionados, como blinatumomabe, inotuzumabe e terapias celulares, surgiram para doenças da linhagem B, embora esses agentes não estejam disponíveis no sistema de saúde público. Estudos anteriores testaram esquemas de resgate para LLA que incluíam inibidores do proteassoma mais drogas altamente sinérgicas (dexametasona, vincristina, asparaginase, doxorrubicina), com resultados promissores em séries de casos limitadas. Para adultos, esses esquemas são menos estudados. No entanto, dados preliminares sugerem que eles são menos tóxicos e mais potentes, uma vez que os pacientes podem receber diferentes combinações de drogas com as quais não haviam sido expostos anteriormente. O objetivo principal deste estudo é examinar a taxa de resposta completa deste esquema em nossa população, visando comparar com a literatura disponível e com nossos dados históricos sobre LLA recidivante/refratária. Os objetivos secundários são: 1. Determinar a segurança e viabilidade de um esquema baseado em bortezomibe para resgate de LLA recidivante/refratária em nosso contexto. 2. Determinar a taxa de pacientes capazes de prosseguir com TCTH após o tratamento. 3. Calcular a sobrevida livre de eventos e a sobrevida global após o esquema de resgate para LLA recidivante/refratária. 4. Calcular a taxa de status negativo de doença residual mensurável (DRM) após o tratamento. 5. Examinar a taxa de neutropenia febril, toxicidade hepática, neurotoxicidade e mortalidade relacionada ao tratamento após este esquema em LLA recidivante/refratária.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
1Locais de pesquisa
50Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Leucemia
Leucemia linfoblástica aguda

Medicação / medicamento a ser usado

Leucemia linfoblástica aguda
Bortezomib
Terapia de resgate
Terapia de ponte
Taxa de resposta

requisitos para o paciente

Até 60 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Pacientes entre 16 e 60 anos com LLA refratária ou recidivante (≥1% de blastos anômalos por citometria de fluxo na medula óssea ou sangue periférico) após uma ou duas linhas de tratamento, independentemente de seu fenótipo ou alteração genética basal.
Os pacientes são elegíveis após o TCTH alogênico contanto que não estejam sendo ativamente tratados para doença do enxerto contra o hospedeiro (DdECh).
Leucemia de Burkitt.
Doença mieloproliferativa prévia.
Alergias a medicamentos.
Escala de Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) >2.
Bilirrubina total>2x limite superior normal (LSN).
Transaminases>5x ULN. Transaminases>5x o limite superior da normalidade.
Creatinina>2,5 mg/dl.
Infecção ativa não controlada.
História da pancreatite induzida por asparaginase.
Exposição prévia ao bortezomibe.
Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
Pacientes com exposição ao longo da vida a mais de 400mg/m2 de antraciclinas.
Transtorno psiquiátrico grave que impede a conformidade adequada.
Recusa em participar no estudo.

Sites

Fundação Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Incorporando
Av. Dr. Arnaldo, 455 - Cerqueira César, Pacaembu - SP, 01246-903
LinkedinInstagramFacebook
Termos e CondiçõesPolítica de privacidade