Eficácia e Tolerabilidade da Fórmula Testada Após 3 Meses no Tratamento da Hiperpigmentação Facial de 3 Origens

A hiperpigmentação é uma condição comum da pele em que a cor da pele fica mais escura. Essas mudanças resultam de um excesso de produção, distribuição ou transporte de melanina, que pode ser causado por vários fatores internos e externos, como predisposição genética, mudanças hormonais, inflamação, acne e exposição aos raios ultravioleta (UV). As desordens típicas de hiperpigmentação incluem hiperpigmentação pós-inflamatória, melasma e lentigos solares. Este estudo aberto, de um único centro e com três braços, é realizado com uma nova formulação cosmética desenvolvida com o objetivo de agir na hiperpigmentação facial e usada sob condições normais de uso com comparações antes/depois. Este ensaio clínico é conduzido de acordo com o protocolo, a declaração de HELSINKI (1964) e emendas subsequentes, e/ou as Boas Práticas Clínicas (BPC) do Conselho Internacional para Harmonização (ICH) e em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis. Análise Estatística: - Análise de Eficácia: em cada grupo, os parâmetros quantitativos são analisados usando um modelo de efeitos mistos. Este modelo inclui Tempo e linha de base como efeitos fixos. Os pacientes são adicionados como efeito aleatório. As comparações entre o momento pós-basal e a linha de base são realizadas, independentemente dos resultados da interação, usando um ajuste de Dunnett. Os graus de liberdade para as comparações são aproximados pelo método de Kenward-Roger. - Análise de Segurança: nenhuma análise estatística será realizada sobre a segurança. Os dados são apresentados descritivamente. Os dados categóricos são resumidos usando o número e a porcentagem de pacientes em cada categoria. Os dados contínuos são resumidos usando a média aritmética, desvio padrão (DP), Q1, Q3, valores mínimos, medianos e máximos. Quanto à determinação do tamanho da amostra, não houve cálculo formal. Um número de 20 pacientes em cada grupo foi considerado suficiente para atender ao objetivo do estudo.