Última atualização há 11 meses
Fase 3, Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança de ZP5-9676 para o Tratamento da Helmintíase Transmitida pelo Solo (HTS)
300 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Aproximadamente 300 participantes infectados serão inscritos para garantir que haja um mínimo de 114 participantes infectados por ancilostomídeos avaliáveis para a visita do estudo de Teste de Cura (Dia 14). Alguns participantes podem estar co-infectados e serão incluídos em cada contagem.
Os participantes serão randomizados (1:1) para um dos tratamentos abaixo seguido pelo tratamento padrão:
- Tratamento A: Dose de 600 mg de ZP5-9676
- Tratamento B: Placebo
Zero Point Five Therapeutics
300Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Helmintíase
requisitos para o paciente
Até 59 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Fornecer um formulário de consentimento informado assinado pelo participante ou pelo pai/responsável, e consentimento do participante (conforme aplicável de acordo com os requisitos locais) e entender e concordar em cumprir os procedimentos necessários no estudo.Homem ou mulher, com idade entre 6 meses e 59 anos, inclusive, que vivem em uma área de alta prevalência de STH.Positivo para ancilostomíase (A. duodenale ou N. americanus), lombriga (A. lumbricoides) e/ou tricuríase (T. trichiura) no exame microscópico de amostras fecais.Fêmeas em idade fértil devem usar um método aceitável de contracepção, conforme determinado pelo Investigador desde a visita inicial de triagem até 35 dias após a administração do medicamento do estudo. Uma mulher é considerada em idade fértil desde a menarca até após a menopausa (idade >45 anos sem menstruação por 12 meses sem causa médica alternativa) a menos que esteja permanentemente estéril. Métodos aceitáveis incluem abstinência, contraceptivos hormonais, dispositivo/sistema intrauterino, vasectomia no único parceiro sexual masculino, ligadura de trompas ou método contraceptivo de dupla barreira (preservativo masculino com cap cervical feminina, diafragma ou esponja) com espermicida.Caso contrário, saudável com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais e medicamentos concomitantes para inclusão.
- Anemia grave (hemoglobina < 8 g/dL1).Diarreia ativa (passagem de ≥3 fezes soltas ou líquidas por dia).Crianças (de 6 meses a 17 anos) com desnutrição significativa (moderada e grave - abaixo de dois desvios padrão do peso mediano para a altura da população de referência).Mulheres grávidas.Hipersensibilidade ou alergia ao ZP5-9676 ou a quaisquer ingredientes inertes na formulação mastigável ou a outros medicamentos da classe dos benzimidazóis.Tomou ZP5-9676 ou qualquer outro tratamento para infecção por STH dentro de 30 dias antes da triagem ou randomização.Utilizou um dispositivo médico em investigação nos últimos 30 dias antes da triagem.Procedimentos cirúrgicos pré-planejados dentro de 30 dias de triagem.História de um distúrbio médico que causa dificuldade em mastigar ou engolir.Participação em qualquer ensaio de droga investigacional (incluindo vacina) dentro de 30 dias ou seis meias-vidas da atividade biológica da droga em teste, o que for mais longo, antes do início do estudo (momento da primeira dose).Participação em um estudo clínico intervencionista dentro de 30 dias de triagem.Qualquer condição que interfira na capacidade de compreender ou cumprir os requisitos do estudo.Qualquer outra condição médica, doença grave ou outra circunstância que possa colocar o sujeito em risco aumentado, conforme determinado pelo Investigador.
PatrocinadorZero Point Five Therapeutics
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Requisitos
Até 59 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06128447
