Última atualização há 6 meses
Um estudo da eficácia e segurança do DMX-200 em pacientes com GESF que estão recebendo um BRA
286 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Brazil, Spain
Este é um estudo crucial de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do DMX-200 em pacientes com GESF. A duração total do estudo por paciente é estimada em no máximo 122 semanas, incluindo um período de triagem de 4 semanas, um período de titulação (se necessário, por não mais de 4 semanas), um período de estabilização de 6 semanas, um período de tratamento de 104 semanas e até um período de acompanhamento de até 4 semanas sem tratamento. Este é um estudo virtual híbrido que utilizará um modelo descentralizado, ou seja, usando uma combinação de visitas in loco e visitas remotas opcionais
Dimerix Bioscience Pty Ltd
8Locais de pesquisa
286Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Glomerulonefrite
Glomeruloesclerose segmentar focal
requisitos para o paciente
Até 80 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os pacientes devem ter entre 12 e 80 anos de idade.Um diagnóstico de FSGS primária, FSGS genética ou FSGS de causa indeterminada. Confirmada por biópsia renal ou documentação de uma mutação genética em uma proteína do podócito associada à FSGS.Deve estar a receber um ARB na dose máxima tolerada ou disposto a fazer a transição.Se estiver a tomar corticosteroides, a dose deve ser estável por ≥4 semanas antes da triagem e durante a estabilização.Se estiver a tomar inibidores da aldosterona, antagonistas do recetor mineralocorticoide, inibidores diretos da renina, inibidores do co-transportador sódio-glicose-2 (SGLT2) ou antagonistas do recetor da endotelina (ERAs, incluindo antagonistas duplos), a dose e o regime devem estar estáveis por ≥12 semanas antes do Rastreio e durante a Estabilização.Urina PCR >1,5 g/g (>169,5 mg/mmol) ou proteína total de 24 horas >1,5 g/dia com base na coleta de urina de 24 horas durante a triagem.Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 25 mL/min/1,73 m2 no momento da triagem.Pressão arterial sentada ≤160/100 mm Hg (média de 3 valores) (pacientes ≥18 anos de idade) ou entre o 5º e 95º percentil para idade, sexo e altura 29 (pacientes <18 anos de idade) na triagem.Peso corporal ≥35 kg (todos os pacientes) E um IMC ≤40 kg/m2 (pacientes ≥18 anos de idade) ou entre o 5º e o 98º percentil para idade e sexo (pacientes <18 anos de idade) na triagem.Uma paciente do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou planejando engravidar durante o estudo, não estiver amamentando e se pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:Não tem potencial de procriação.Se for de potencial reprodutivo e começar a menstruar, concorda em usar um método altamente eficaz de contracepção de forma consistente durante o período de tratamento.Um paciente do sexo masculino com uma parceira do sexo feminino em idade fértil é elegível para participar se concordar em usar contracepção aceitável.Um paciente ou pai/responsável legal (conforme apropriado) capaz de dar consentimento informado por escrito, e quando necessário, o paciente é capaz de fornecer seu assentimento.
- Tem FSGS secundária a outra condição.História de diabetes mellitus tipo 1, ou diabetes mellitus tipo 2 não controlada (definida como hemoglobina glicada [HbA1c] >8%)Histórico de linfoma, leucemia ou qualquer malignidade ativa nos últimos 2 anos.Doença hepatobiliar clinicamente significativa ativa.Histórico documentado de insuficiência cardíaca (Classe III/IV da Associação de Coração de Nova Iorque) ou um evento cardíaco adverso importante dentro de 12 semanas antes da Triagem.Apresenta uma condição física, médica ou psicológica que, na opinião do investigador, pode interferir na avaliação do estudo.O paciente tem histórico de transtorno de uso de álcool ou drogas ilícitas dentro de 1 ano antes da triagem.Teve um transplante de órgão ou de células-tronco anteriormente, com exceção de transplante de córnea.Resultado positivo no rastreio para o antígeno de superfície do vírus da hepatite B, ou anticorpo contra o vírus da hepatite C E RNA do VHC positivo, ou vírus da imunodeficiência humana 1 e 2.Níveis de potássio sérico >5,5 mmol/L no rastreio.Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) >2 × o limite superior normal (ULN) no rastreio.Tratamento com medicamentos biológicos imunossupressores, inibidores de calcineurina, ciclofosfamida, azatioprina ou micofenolato de mofetila até 12 semanas antes da triagem.Histórico de efeitos colaterais graves ou resposta alérgica a um antagonista da angiotensina II ou sensibilidade conhecida a quaisquer componentes do Produto em Investigação.Incapaz de engolir medicamentos por via oral.Participação prévia em qualquer estudo clínico patrocinado pela Dimerix com o DMX-200.Participação em um estudo clínico com um Produto em Investigação nos últimos 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Triagem, ou planos de participar em outro estudo durante o curso deste estudo.O pessoal do local de estudo está diretamente afiliado a este estudo e suas famílias imediatas.
Sites
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Organización Médica de Investigación (OMI)
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Clínica Privada Vélez Sarsfield - Córdoba
Incorporando
Clínica de Nefrología Urología y Enfermedades Cardiovasculares - Santa Fe
Incorporando
Centro Médico de Nutrición y Diabetes (CENUDIAB)
Incorporando
EstudoACTION3
PatrocinadorDimerix Bioscience Pty Ltd
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Glomeruloesclerose segmentar focal
Requisitos
Até 80 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05183646
