Última atualização há 21 dias
ARTEMIS - Um estudo de pesquisa para investigar como o Ziltivekimab funciona em comparação com o placebo em pessoas que tiveram um ataque cardíaco.
10000 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Argentina
Novo Nordisk A/S
10000Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Enfermedad coronaria
Infarto agudo de miocardio
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade de 18 anos ou mais no momento de assinar o consentimento informadoInternação por infarto agudo do miocárdio com evidência de tipo 1 de IAM (infarto agudo do miocárdio) por angiografia invasiva realizada no local com capacidades de intervenção coronária percutânea (ICP)Enfarte agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) com todos os seguintes: a) Sintomas relevantes sugestivos de isquemia cardíaca até 12 horas antes da hospitalização ou durante a hospitalização, b) Alterações no eletrocardiograma (ECG) (na ausência de hipertrofia ventricular esquerda ou bloqueio do ramo esquerdo): elevação do segmento ST no ponto J em pelo menos dois derivações contíguas maior ou igual a 0,25 milivolts (mV) em homens com menos de 40 anos, maior ou igual a 0,2 mV em homens com 40 anos ou mais, ou maior ou igual a 0,15 mV em mulheres nas derivações V2-V3; e/ou maior ou igual a 0,1 mV em todas as outras derivações OU - Infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) com todos os seguintes: a) Sintomas relevantes sugestivos de isquemia cardíaca até 24 horas antes da hospitalização ou durante a hospitalização, b) Elevação e/ou queda de troponina cardíaca I ou T com pelo menos um valor acima do limite de referência superior de 99º percentilPossibilidade de randomização o mais cedo possível após o procedimento invasivo, e o mais tardar em 36 horas após a hospitalização (tempo 0) para STEMI, e o mais tardar em 48 horas após a hospitalização (tempo 0) para NSTEMI.Presença de pelo menos um dos seguintes critérios (confirmados com base nos registros médicos do participante e/ou entrevista do histórico médico): a) Qualquer infarto do miocárdio anterior, b) Revascularização coronária anterior, c) Diabetes mellitus tratada com agente(s) redutor(es) de glicose, d) Doença renal crônica conhecida (taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) maior ou igual a 15 e menor que 60 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m^2), e) Acidente vascular cerebral isquêmico prévio, f) Doença carotídea conhecida ou doença arterial periférica nos membros inferiores, g) Doença arterial coronariana multivasal (atual/anterior), h) Apenas para participantes com IAMCEST: infarto do miocárdio anterior no IAM índice
- Uso de terapia fibrinolítica para o tratamento do IAM (infarto agudo do miocárdio) atualInsuficiência cardíaca crônica classificada como estando na Classe IV da Associação de Coração de Nova York (NYHA)Instabilidade hemodinâmica em curso definida como qualquer um dos seguintes: a) Classe III ou IV de Killip, b) Hipotensão sustentada e/ou sintomática (pressão arterial sistólica inferior a 90 milímetros de mercúrio (mmHg))Comprometimento renal grave definido como qualquer um dos seguintes: Hemodiálise crônica ou diálise peritonealConhecido alanina aminotransferase (ALT) maior que 8 vezes o limite superior normal (referência) (ULN)Doença hepática grave definida como pelo menos um dos seguintes: a) Encefalopatia hepática previamente conhecida ou atual (avaliação clínica), b) Ascite previamente conhecida ou atual (avaliação clínica), c) Icterícia (avaliação clínica), d) Sangramento varicoso esofágico/gástrico anterior, e) Cirrose hepática conhecidaCirurgia cardíaca importante (incluindo, mas não restrita à cirurgia de enxerto de bypass da artéria coronária [CABG]), cirurgia não cardíaca importante ou procedimento endoscópico importante (toracoscópico ou laparoscópico) nos últimos 60 dias, ou qualquer procedimento cirúrgico importante planejado no momento da randomização ou como tratamento para o IAM atual (CABG). Intervenção coronária percutânea adiada (em estágio) para um vaso não culpado identificado durante o IAM atual é permitida.Evidência clínica de infecção ativa, ou suspeita da mesma, a critério do investigador.Hepatite B ou hepatite C conhecida (aguda ou crônica)História ou evidência de tuberculose latente não tratada (TB), como (mas não limitado a): a) Histórico de teste positivo para TB ou radiografia de tórax compatível com TB latente; e tratamento para TB iniciado menos de 28 dias antes da randomização, b) Participantes com fatores de risco para TB, mas que não desejam se submeter ao tratamento para TB se confirmado positivo para TB latente com base no teste de laboratório central no início (visita 2).
EstudoARTEMIS
PatrocinadorNovo Nordisk A/S
Patologias
Infarto agudo de miocardio
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06118281
