Última atualização há 9 meses

Eficácia e Segurança da Formulação Praga no Tratamento da Dor Neuropática

136 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
EMS
1Locais de pesquisa
136Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Dolor neuropático

requisitos para o paciente

De 18 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do ensaio, assinando e datando os formulários de consentimento informado.
Participantes de 18 anos ou mais.
Diagnóstico de diabetes tipo 2 ou tipo 1 por pelo menos 1 ano.
Sem alterações na medicação antidiabética nos últimos 3 meses.
Diagnóstico de polineuropatia diabética dolorosa sensoriomotora.
Presença de pelo menos um dos seguintes sintomas: i. dormência nos dedos dos pés, nos pés e/ou nas pernas; ii. parestesias (formigamento e/ou dor neuropática) nos dedos dos pés, nos pés e/ou nas pernas.
Presença de pelo menos um dos seguintes sinais: i. hipoestesia simétrica da sensação tátil, térmica ou dolorosa na região distal das pernas; ii. reflexos de Aquiles hiporreativos ou abolidos.
Hemoglobina glicada ≤ 11%.
Obter uma pontuação ≥ 12 pontos na escala de dor LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs); j) Participantes com dor moderada a grave, uma pontuação ≥ 4 na escala de dor numérica (0-10 pontos).
Participantes com dor neuropática moderada a grave que registraram no diário um mínimo de 4 dos 7 dias do período para avaliar a pontuação da dor basal.
Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula utilizados durante o ensaio clínico.
Histórico de abuso de álcool e/ou substâncias nos últimos 2 anos.
Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar, ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam utilizando um método contraceptivo confiável.
História de anemia perniciosa, hipotireoidismo não controlado, hepatite B crônica.
Diagnóstico de HIV.
História de distúrbio neurológico não relacionado à neuropatia diabética.
Não respondentes ao tratamento anterior com pregabalina.
Alta variabilidade na pontuação basal da dor.
Outras condições que podem alterar a sensibilidade no dermatoma afetado ou na área envolvida na dor neuropática que podem confundir a avaliação da dor.
Condição psiquiátrica grave.
Declínio cognitivo que afeta o participante a responder corretamente as escalas e questionários.
Anomalias cardíacas clinicamente relevantes, que a critério do pesquisador representam um risco para a participação no ensaio.
Participante que teve o membro inferior amputado devido a complicações da diabetes.
Insuficiência renal, definida pela taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] <60 mL / min / 1,73 m2.

Sites

Allergisa
Incorporando
Av. Dr. Romeu Tortima, 452 - Jardim Santa Genebra II (Barao Geraldo), Campinas - SP, 13084-791, Brazil
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