Última atualização há 14 meses
Eficácia e segurança do CDE100 no tratamento da dor de cólica menstrual associada à dismenorreia primária
238 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
EMS
238Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doenças ginecológicas
Dismenorreia primária
requisitos para o paciente
Até 35 Anos
Fêmea
Requisitos médicos
- O paciente deu consentimento informado por escrito para participar do estudo antes de ser admitido no mesmo.Pacientes do sexo feminino com idades entre 16 e 35 anos, inclusive.Histórico de ciclos menstruais regulares, ocorrendo a cada 21 a 35 dias.História clínica compatível com o diagnóstico de dismenorreia primária.Histórico autorrelatado de ≥ 4 ciclos dolorosos, com cólicas menstruais moderadas ou graves, nos seis (06) meses anteriores à seleção para o estudo.
- Diagnóstico de dismenorreia secundária.Histórico de falta de resposta ao tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) para aliviar cólicas menstruais.Início de dismenorreia primária após começar a usar contraceptivos orais.Uso de contraceptivos orais por < 3 meses antes da seleção do estudo.Uso de dispositivo intrauterino (DIU), implantes hormonais ou injeções contraceptivas nos últimos seis (06) meses.Antecedentes de diagnóstico anterior ou descobertas de exame físico e/ou histórico clínico e/ou cirúrgico que possam indicar a presença de endometriose, doença inflamatória pélvica, adenomiose, malformação do ducto de Müller, fibroma uterino, ovário cístico e/ou varicocele pélvico.Histórico de dor pélvica e/ou abdominal inferior recorrente fora do período menstrual.Presença de alergia conhecida ou hipersensibilidade aos componentes dos medicamentos utilizados durante o ensaio clínico.Histórico de reações de hipersensibilidade, como ataques de asma ou outros tipos de reações alérgicas, ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs.Histórico ou diagnóstico de úlcera péptica/hemorrágica.Histórico de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionado ao uso de AINEs.Presença de função comprometida da medula óssea ou doenças do sistema hematopoiético.Diagnóstico de porfiria hepática intermitente aguda.Diagnóstico de deficiência congênita de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).Diagnóstico de glaucoma de ângulo fechado não tratado.Presença de estenose mecânica no trato gastrointestinal.Diagnóstico de megacólon e/ou íleo paralítico ou obstrutivo.Diagnóstico de miastenia gravis.Tratamento com medicamentos psicoativos (como, por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos, etc.) nos 30 dias anteriores à seleção para o estudo.Participantes com histórico de transtorno por uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos dois (02) anos.Participantes com histórico médico atual de câncer e/ou tratamento contra o câncer nos últimos cinco (05) anos.Presença de qualquer doença grave, a critério do investigador.Qualquer descoberta de observação clínica (avaliação clínica/física) ou condição laboratorial que seja interpretada pelo médico investigador como um risco para a participação do participante da pesquisa no ensaio clínico ou presença de doença(s) crônica(s) não controlada(s).Participantes que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar.Desacordo com o uso de um método contraceptivo de barreira eficaz conhecido, a menos que esteja utilizando um contraceptivo oral estável por três meses ou mais (o qual deve ser mantido durante todo o estudo), ou esteja cirurgicamente estéril ou que declare expressamente estar isento do risco de gravidez por não praticar atividades sexuais ou por praticá-las de forma não reprodutiva.Participação em um protocolo de pesquisa clínica nos últimos 12 meses (Resolução CNS 251, de 7 de agosto de 1997, item III, subitem J), a menos que o investigador julgue que possa haver um benefício direto.Presença de qualquer condição que, a critério do investigador, torne o paciente inadequado para participar do estudo.
EstudoASTRAL
PatrocinadorEMS
Patologias
Dismenorreia primária
Requisitos
Até 35 AnosFêmea
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05640232
