Última atualização há 5 meses

Comparação de duas técnicas de neuromodulação não invasiva como terapia sinérgica para estimulação cognitiva em comprometimento cognitivo leve amnéstico (CCLa).

60 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico
O Transtorno Cognitivo Leve pode ser descrito como um estágio intermediário entre a cognição intacta e a demência, esse estudo tornou-se uma prioridade global devido a alterações alarmantes na pirâmide populacional que colocam a população mundial em um maior risco de desenvolver demência. A prevalência global de TCL em pessoas com mais de 60 anos está entre 15-20%. Em 2012, foi encontrada uma prevalência de TCL de 3,2% na Cidade do México, o que incentiva os pesquisadores a estudar esse fenômeno para alcançar a detecção precoce e criar intervenções que possam atrasar o início da demência e até mesmo preveni-la. A sintomatologia é distinguida por déficits em um ou mais domínios cognitivos por meio de testes formais aplicados repetidamente; o indivíduo pode manifestar sintomas diretamente ao identificar-se como diferente de um estado anterior e/ou ser corroborado por um informante. O Transtorno Cognitivo Leve Amnéstico (TCL-A) ocorre quando a falha cognitiva está limitada apenas ao domínio da memória episódica. Geralmente, há um leve comprometimento funcional para tarefas complexas, mas as atividades diárias básicas e instrumentais devem ser preservadas. Sintomas comportamentais e psicológicos (SCP) podem ocorrer. Apatia, ansiedade e depressão apresentadas por pacientes com Transtorno Cognitivo Leve podem representar um risco aumentado de demência e, em muitos casos, podem ser os primeiros sintomas a aparecer. A avaliação é essencial, pois os SCP são frequentemente controláveis com tratamento e aparecem em até 77% dos pacientes com TCL. Apesar da necessidade de interromper a progressão para a demência, o tratamento do TCL é atualmente não específico, focado em eventos associados, com medidas farmacológicas e não farmacológicas destinadas a reduzir os sintomas cognitivos e neuropsiquiátricos. Métodos terapêuticos que promovem a neuroplasticidade, como a estimulação cognitiva (EC) e técnicas neuromodulatórias não invasivas, como Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (EMTr) e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC), otimizam o desempenho estimulando a rede neural distribuída ao redor de um circuito disfuncional, interagindo com a plasticidade cerebral e induzindo ou aumentando mecanismos compensatórios. Esse fenômeno poderia contribuir para a reserva cognitiva e interferir na evolução temporal dos sintomas. Assim, a EMTr e a ETCC têm sido sugeridas como possível tratamento no TCL-A. Essas alternativas não invasivas (EMTr e ETCC) têm demonstrado eficácia como tratamento em outros distúrbios, mas são necessárias evidências sobre a eficácia, tolerabilidade e viabilidade da aplicação em pacientes com TCL amnéstico, bem como o tempo que o efeito de sua aplicação permanece, o que cria a necessidade de estudos adicionais com fases de manutenção. Neste projeto, os pesquisadores propõem um ensaio clínico para participantes com risco de desenvolver demência usando EMTr e ETCC adicionadas à EC em uma comparação de eficácia usando métodos estritos de controle de placebo, que serão usados apenas com EMTr e ETCC, não com EC. As técnicas neuromodulatórias não invasivas serão aplicadas como uma alternativa de tratamento para poder comparar as técnicas com EC sozinha, levando em consideração avaliações clínicas e neuropsicológicas, além de: 1) os conhecidos fatores de risco clínicos (atividade física, tratamento de comorbidades, etc.) que permitem caracterizar os pacientes; 2) caracterizar os participantes com biomarcadores genéticos usando os genótipos APOE4, CR1, COMT, TREM2 e ABCA7; 3) documentar os efeitos biológicos relacionados à neurogênese das células progenitoras neurais epiteliais olfativas isoladas antes e após o tratamento. Além da documentação de fatores solúveis secretados pelas células progenitoras neurais epiteliais olfativas, que são relevantes para o conhecimento da influência do soro periférico sobre as microglias. Isso desempenha um papel crucial na inflamação. As avaliações serão realizadas em diferentes momentos, como: Baseline (T0), após a primeira fase do tratamento (T1=15 sessões/semana de ETCC+EC), após a fase de manutenção (T2=12 sessões/semana de ETCC+EC) e fase de acompanhamento (T3=1 ano após o tratamento); 4) uso do volume hipocampal, espessura cortical do córtex temporal medial e córtex parietal usando ressonância magnética estrutural e a rede de modo padrão usando ressonância magnética funcional em repouso como biomarcador de resposta ao tratamento e 5) associar a resposta ao tratamento com mudanças na Amplitude do Potencial Motor Evocado (PME) para gerar um biomarcador de resposta ao tratamento com neuromoduladores no TCL-A e mudanças no eletroencefalograma (EEG). Entre as limitações atuais do conhecimento dessa doença, muitos estudos usam biomarcadores para prever o TCL ou a progressão para demência, e embora a maioria dos biomarcadores seja relatada como valiosa nesse contexto, poucos são comparados entre si, sendo assim, atualmente é difícil entender a importância relativa dos diferentes biomarcadores quando usados em conjunto. Por esse motivo, o presente projeto pode ser uma contribuição a curto e longo prazo para detectar mudanças que podem ou não estar relacionadas entre si e gerar múltiplas linhas de pesquisa. O envelhecimento populacional continuará a aumentar e, portanto, haverá um maior número de pessoas com TCL-A. Atualmente, não existe tratamento que previna a progressão do TCL-A para DA, portanto, a tendência é realizar intervenções mais cedo. O TCL-A é uma condição de oportunidade porque a reserva cognitiva dos pacientes não foi esgotada, portanto, desenvolver estudos com tratamentos inovadores e poucos efeitos colaterais que possam mudar a evolução ao longo do tempo é importante. Com isso, entender a etiologia dessa progressão e projetar tratamentos que atrasem ou parem definitivamente o TCL-A é importante para preservar a funcionalidade de indivíduos com essa condição. Ensaios clínicos com EMTr e ETCC realizados em TCL-A já mostraram resultados favoráveis em relação à memória episódica, memória semântica e velocidade de processamento de informações. Este ensaio poderá contribuir para as descobertas já relatadas que permitem identificar abordagens terapêuticas melhores que suportem a padronização da aplicação de técnicas neuromodulatórias. Além disso, o possível efeito aditivo de técnicas de neuromodulação e EC é bem conhecido, mas não há estudos comparando diferentes intervenções entre si. A caracterização genética será obtida, um biomarcador experimental de proteínas de secreção das células progenitoras neurais epiteliais olfativas, juntamente com a análise do processo neurogênico ocorrendo no epitélio olfativo será gerado, um biomarcador experimental de soro e os efeitos de fatores solúveis contidos no soro sobre as microglias serão gerados, neuroimagem e produzir medidas neurofisiológicas consideradas como possíveis biomarcadores de neuroplasticidade (PMEs e EEG) associadas à resposta ao tratamento não farmacológico serão registrados e avaliados se os parâmetros estão relacionados a características clínicas e cognitivas. Com essa abordagem terapêutica onde técnicas de neuromodulação não invasivas são combinadas com EC, o objetivo é melhorar a qualidade do atendimento aos pacientes com TCL-A, considerando que as alternativas de neuromodulação podem atrasar o processo de deterioração em cada paciente admitido. As hipóteses deste estudo são: 1) A aplicação combinada de técnicas de neuromodulação não invasivas com estimulação cognitiva melhorará significativamente o desempenho cognitivo de pacientes com TCL-A, em comparação com a aplicação única de técnicas de neuromodulação não invasivas ou estimulação cognitiva isolada. 2) Haverá diferenças na expressão de proteínas nas células progenitoras neurais epiteliais olfativas de pacientes com TCL-A que são tratados com algumas técnicas de neuromodulação não invasivas e aqueles que apenas recebem estimulação cognitiva. 3) Os fatores solúveis no soro de pacientes com TCL-A antes e após o tratamento modularão diferencialmente as microglias. 4) Haverá diferenças na morfologia cerebral, como espessura cortical e área superficial, integridade da substância branca, bem como conectividade estrutural entre diferentes áreas cerebrais antes e após o tratamento com técnicas de estimulação não invasiva. 5) Haverá diferenças na amplitude e latência do PME, bem como mudanças no EEG de pacientes com TCL-A que são tratados com uma das técnicas de neuromodulação não invasiva e pacientes que apenas recebem EC.
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
60Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Deterioro cognitivo

Medicação / medicamento a ser usado

Comprometimento cognitivo leve
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva rTMS
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua tDCS
Técnicas de Neuromodulação
Leve comprometimento cognitivo amnésico
Estimulação cognitiva

requisitos para o paciente

Até 85 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Sendo vacinado contra o vírus SARS-COV2.
Falar espanhol fluentemente.
Nível de escolaridade superior ou igual a 6 anos.
Comprometimento cognitivo leve amnéstico estabelecido por exame clínico realizado pelo médico assistente (pontuação MoCA: 19-25 pontos para possível comprometimento cognitivo leve amnéstico) (com base nos critérios do Instituto Nacional de Envelhecimento e Associação de Alzheimer (NIA/AA), 2011).
Acuidade visual e auditiva adequada para realizar testes neuropsicológicos e reabilitação cognitiva.
Se estiver a tomar medicamentos psicotrópicos, deve tê-los iniciado pelo menos 12 semanas antes do início do estudo, permanecer em doses estáveis ou ter interrompido a medicação durante pelo menos 4 semanas antes do estudo.
Estar com boa saúde, sem doenças médicas não psiquiátricas (hipertensão arterial sistêmica não controlada, diabetes mellitus ou dislipidemia, infecções, doença tireoidiana, deficiência de vitaminas) interferindo no estudo.
Disposição para participar de um estudo agendado para 8 semanas e que os participantes podem ir ao Instituto Nacional De Psiquiatria para tratamentos, bem como avaliações agendadas.
Um informante para responder a alguns dos questionários de avaliação ao longo do estudo e que ficaria com o participante por pelo menos 10 horas por semana.
Qualquer doença neurológica que levante suspeita de falha cognitiva que não seja a doença de Alzheimer, como Parkinson, demência multi-infarct, doença de Huntington, hidrocefalia, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla, histórico de trauma cranioencefálico com perda de consciência.
Participantes com histórico de transtornos psiquiátricos graves de acordo com o DSM-5 (transtorno bipolar, esquizofrenia, depressão crônica) ou com sintomas psicóticos, agitação ou problemas comportamentais nos últimos três meses que possam levar a dificuldades em cumprir o protocolo.
Histórico de abuso de substâncias psicoativas e consumo atual de álcool com um padrão de abuso ou dependência nos últimos dois anos.
Participantes com alterações em um eletroencefalograma convencional (fenômenos paroxísticos identificados por um neurofisiologista).
Participantes com marca-passos, objetos metálicos intracranianos, ou histórico de cirurgia cerebral, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, fragmentos metálicos ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo.
Participação nos últimos 6 meses em um estudo clínico que envolveu avaliação neuropsicológica.
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