Estudo clínico para pessoas com insuficiência cardíaca e obesidade
Este estudo clínico de fase 3 tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança de um novo medicamento para pessoas com diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada ou levemente reduzida e obesidade.
Do que trata este estudo de pesquisa?
Este estudo clínico, denominado MARITIME, avalia se um medicamento em investigação poderia reduzir os sintomas da insuficiência cardíaca e evitar hospitalizações em pessoas com diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada ou levemente reduzida e obesidade.
Você tem interesse em participar?
Você pode se candidatar preenchendo o formulário disponível no botão à direita desta página. Nossa equipe de Assistência à Comunidade entrará em contato para fornecer mais informações e, caso você cumpra os critérios médicos detalhados no protocolo, faremos a ponte com o investigador médico mais próximo de sua residência, que avaliará sua entrada no estudo.
É importante saber que a participação em um estudo clínico é voluntária. Portanto, você pode se retirar no momento em que desejar. O preenchimento do formulário não obriga a participação, mas nos permite entrar em contato para tirar suas dúvidas.
Participar de um estudo clínico não tem custo. As pessoas que participam têm acesso a:
- Atendimento médico e procedimentos relacionados à pesquisa sem custos.
- Acompanhamento periódico do seu caso por médicos especialistas.
- Traslados ao centro de pesquisa mais próximo de sua residência.
Vale lembrar que todos os ensaios clínicos contam com a aprovação dos órgãos regulatórios de cada país e dos Comitês de Ética.
Este estudo é para pessoas com
Medicação / medicamento a ser usado
requisitos para o paciente
Requisitos médicos
- Idade ≥ 18 anos.IMC ≥ 30 kg/m².IC diagnosticada por pelo menos 30 dias antes da triagem com Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA).Gerenciado com terapias padrão de cuidado para insuficiência cardíaca.Frações de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) > 40%.NT-proBNP elevado.Os participantes devem ter pelo menos um dos seguintes:Doença cardíaca estrutural.Internação documentada com diagnóstico primário de IC descompensada nos 12 meses anteriores à randomização.Evidência de pressões de enchimento elevadas dentro de 12 meses antes da randomização.
- Antecendentes de qualquer um dos seguintes dentro de 60 dias antes da triagem: Infarto do miocárdio tipo I (espontâneo), substituição ou reparo valvular, revascularização coronária, cirurgia de revascularização do miocárdio ou outra cirurgia cardiovascular maior, acidente vascular cerebral.IC devido a: cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia infiltrativa, miocardite ativa, pericardite constritiva, tamponamento cardíaco, cardiomiopatia/dysplasia arrítmica do ventrículo direito ou do ventrículo esquerdo, ou doença valvular cardíaca primária não corrigida, ou doença cardíaca congênita clinicamente significativa.Qualquer histórico vital de LVEF ≤ 40%.Atualmente internado com insuficiência cardíaca descompensada aguda ou internação com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca descompensada nos 30 dias anteriores à triagem.Diabetes mellitus tipo 1, ou qualquer tipo de diabetes com exceção de DM2 ou antecedentes de diabetes gestacional.Para participantes com diagnóstico prévio de DM2 na triagem:HbA1c > 10,0%.Diabetes descontrolada exigindo terapia imediata.Antecedentes de cetoacidose diabética ou estado/coma hiperosmolar.Um ou mais episódios de hipoglicemia severa nos 6 meses anteriores à triagem e/ou antecedentes de falta de percepção da hipoglicemia.Antecedentes de retinopatia diabética proliferativa, maculopatia diabética ou retinopatia diabética não proliferativa grave.PAS ≥ 180 mmHg, ou em tratamento com três ou mais medicamentos antihipertensivos com uma PAS > 160 mmHg.Antecedentes de pancreatite crônica ou pancreatite aguda nos 180 dias anteriores ao rastreamento.Histórico familiar (ou pessoal) de carcinoma medular da tireoide ou MEN-2.eGFR < 20 mL/min/1.73 m² (equação de creatinina (Cr)-cistatina C CKD-EPI) ou recebendo diálise na triagem.Calcitonina ≥ 50 ng/L (pg/mL) na triagem.Hepatite aguda ou crônica.Qualquer um dos seguintes antecedentes psiquiátricos:Antecedentes de transtorno depressivo maior instável ou outro transtorno psiquiátrico grave dentro de 2 anos antes da triagem.Histórico de tentativas de suicídio ao longo da vida.Antecedentes de automutilação não suicida dentro de 5 anos antes da triagem.Histórico de qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa impedir o participante de seguir o protocolo e completar o estudo.Uso de qualquer agonista do receptor de peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA), agonistas ou antagonistas do polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), ou análogos de amiloide dentro de 90 dias antes da randomização ou uso planejado durante a condução do estudo.
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