Última atualização há 47 dias
Um estudo de disitamab vedotin sozinho e com pembrolizumab em câncer urotelial que expressa HER2
372 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Chile, United States
Seagen Inc.
11Locais de pesquisa
372Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer urotelial
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Coortes A e B: câncer urotelial localmente avançado, irresecável ou metastático (LA/mUC), confirmado histopatologicamente, incluindo UC originário da pelve renal, ureteres, bexiga ou uretra.Cohortes A e B: Os participantes devem ter recebido apenas 1 ou 2 linhas de tratamento sistêmico prévio para LA/mUC, incluindo 1 linha de quimioterapia contendo platina.Coortes A e B: Pelo menos uma lesão mensurável por avaliação do investigador com base na versão 1.1 do RECIST.Coortes A e B: status de expressão de HER2 determinado pelo laboratório central como IHQ 1+, 2+ ou 3+, na amostra tumoral fornecida.Coortes A e B: escore de estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.Coorte C: LA/mUC confirmado histopatologicamente, incluindo UC originário da pelve renal, ureteres, bexiga ou uretra.Cohorte C: Sem terapia sistêmica prévia para LA/mUC.Cohorte C: A terapia neoadjuvante ou adjuvante, incluindo inibidores de PD-(L)1, é aceitável, se a recorrência/progressão da doença ocorreu mais de 12 meses após a última dose de terapia sistêmica.Cohorte C: Pelo menos uma lesão mensurável por avaliação do investigador com base no RECIST v1.1.Cohorte C: O participante é elegível para receber quimioterapia contendo cisplatina ou carboplatina de acordo com a avaliação do investigador.Coorte C: status de expressão de HER2 determinado pelo laboratório central como IHC 1+, 2+ ou 3+, na amostra de tecido tumoral fornecida.Cohorte C: estado funcional ECOG de 0, 1 ou 2.Coorte D: LA/mUC confirmado histopatologicamente, incluindo UC originário da pelve renal, ureteres, bexiga ou uretra.Cohorte D: Com base na elegibilidade de um participante para receber tratamento com terapias padrão no Japão, os participantes devem ter recebido todas as seguintes linhas de terapia para LA/mUC.Cohorte D: Uma linha anterior de quimioterapia contendo platina.Coorte D: Terapia anterior com inibidores de PD-(L)1 como terapia (neo)adjuvante, terapia de manutenção de primeira linha ou como tratamento de segunda linha.Cohorte D: Terapia prévia com enfortumab vedotina.Coorte D: Pelo menos uma lesão mensurável pela avaliação do investigador com base no RECIST v1.1.Cohorte D: estado funcional ECOG de 0 ou 1.Coorte E: LA/mUC confirmado histopatologicamente, incluindo UC originário da pelve renal, ureteres, bexiga ou uretra.Coorte E: Sem terapia sistêmica prévia para LA/mUC.Coorte E: A terapia neoadjuvante ou adjuvante, incluindo inibidores de PD-(L)1, é aceitável, se a recidiva/progressão da doença ocorrer mais de 12 meses após a última dose de terapia sistêmica.Coorte E: Pelo menos uma lesão mensurável por avaliação do investigador com base no RECIST v1.1.Coorte E: O participante é elegível para receber quimioterapia contendo cisplatina ou carboplatina conforme avaliação do investigador.Coorte E: status de expressão de HER2 determinado pelo laboratório central como IHC 1+, 2+ ou 3+, na amostra tumoral fornecida.Cohorte E: estado funcional ECOG de 0 ou 1.Coorte G: câncer urotelial histopatologicamente confirmado, localmente avançado, irresecável ou metastático (LA/mUC), incluindo UC originário da pelve renal, ureteres, bexiga ou uretra.Coorte G: Os participantes devem ter recebido apenas 1 ou 2 linhas de tratamento sistêmico anterior para LA/mUC, incluindo 1 linha de terapia contendo enfortumab vedotin como monoterapia ou em combinação com pembrolizumabe.Coorte G: A última administração de enfortumab vedotin deve ser 90 dias a partir do início do tratamento do estudo. Terapias intervenientes são permitidas entre a dose final de enfortumab vedotin e o início do disitamab vedotin.Coorte G: Pelo menos uma lesão mensurável pela avaliação do investigador com base na versão 1.1 do RECIST.Coorte G: status de expressão de HER2 determinado pelo laboratório central como IHC 1+, 2+ ou 3+, na amostra de tumor fornecida.Coorte G: pontuação do estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Coortes A e B: Hipersensibilidade conhecida ao disitamab vedotina ou a qualquer um de seus componentes.Coortes A e B: Tratamento antitumoral anterior (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc.) dentro de 2 semanas antes do início do estudo (definido como Ciclo 1 Dia 1 para as Coortes A e B).Coortes A e B: A toxicidade de um tratamento anterior não retornou aos Graus 0 ou 1 (exceto para a alopecia Grau 2).Coortes A e B: ADCs baseados em MMAE anteriores (por exemplo, enfortumab vedotina) ou terapia direcionada ao HER2.Cohortes A e B: Cirurgia maior que não se recuperou completamente dentro de 4 semanas antes da administração da dose.Coortes A e B: Neuropatia sensorial ou motora periférica ≥ Grau 2 na linha de base.Cohorte C: Hipersensibilidade conhecida ao disitamab vedotina, pembrolizumabe ou a qualquer um de seus componentes.Coorte C: Tratamento antitumoral prévio (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia etc.) dentro de 2 semanas do início do estudo definido como Ciclo 1 Dia 1 para a parte de braço único da Coorte C e como data de randomização para a parte randomizada da Coorte C.Cohorte C: A toxicidade de um tratamento anterior não retornou aos Graus 0 ou 1 (exceto para alopecia Grau 2).Coorte C: ADCs baseados em MMAE anteriores (por exemplo, enfortumab vedotina) ou terapia direcionada ao HER2.Coorte C: Cirurgia maior que não se recuperou completamente dentro de 4 semanas antes da administração da dose.Coorte C: Neuropatia sensorial ou motora periférica ≥ Grau 2 na linha de base.Coorte C: Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia esteroidal sistêmica crônica (em doses superiores a 10 mg diárias de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.Coorte C: Participantes que receberam anteriormente qualquer tratamento com um agente direcionado a outro receptor de célula T estimulatório ou co-inibitório (incluindo, mas não se limitando a, agonistas de CD137, terapia com células CAR-T, inibidores de CTLA-4 ou agonistas de OX-40) são excluídos.Coorte D: Hipersensibilidade conhecida ao disitamab vedotina ou a qualquer um de seus componentes.Cohorte D: Tratamento antitumoral anterior (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia etc.) dentro de 2 semanas após o início do estudo (definido como Ciclo 1 Dia 1 para a Cohorte D).Cohorte D: A toxicidade de um tratamento anterior não retornou aos Graus 0 ou 1 (exceto para alopecia Grau 2).Coorte D: Terapia direcionada ao HER2 anterior.Cohorte D: Qualquer antecedente de AEs não hematológicos ≥ Grau 3 relacionados à terapia anterior.Coorte D: Cirurgia maior que não se recuperou completamente dentro de 4 semanas antes da administração da dose.Coorte D: Neuropatia periférica sensorial ou motora ≥ Grau 1 na linha de base.Coorte E: Hipersensibilidade conhecida ao disitamab vedotina, pembrolizumabe ou a qualquer um de seus componentes.Coorte E: Tratamento antitumoral anterior (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia etc.) dentro de 2 semanas do início do estudo (definido como Ciclo 1 Dia 1 para a Coorte E).Cohorte E: A toxicidade de um tratamento anterior não retornou para os Graus 0 ou 1 (exceto para a alopecia Grau 2).Coorte E: Qualquer antecedente de AEs não hematológicos ≥ Grau 3 relacionados à terapia anterior.Coorte E: ADCs baseados em MMAE anteriores (por exemplo, enfortumab vedotina) ou terapia direcionada ao HER2.Coorte E: Cirurgia maior que não se recuperou completamente dentro de 4 semanas antes da administração da dose.Coorte E: Neuropatia sensorial ou motora periférica ≥ Grau 1 na linha de base.Cohorte E: Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos (em doses superiores a 10 mg diárias de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.Cohorte G: Hipersensibilidade conhecida ao disitamab vedotina ou a qualquer um de seus componentes.Coorte G: Tratamento antitumoral anterior (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia etc.) dentro de 2 semanas do início do estudo (definido como Ciclo 1 Dia 1 para a Coorte G).Cohorte G: A toxicidade de um tratamento anterior não retornou aos Graus 0 ou 1 (exceto para a alopecia de Grau 2).Coorte G: Terapia direcionada a HER2 anterior.Coorte G: Cirurgia maior que não se recuperou completamente dentro de 4 semanas antes da administração da dose.Coorte G: Neuropatia sensorial ou motora periférica ≥ Grau 2 na linha de base.
Sites
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Centro Oncológico Korben
Incorporando
Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Instituto Oncológico de Córdoba IONC - Fundación Richardet Longo
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Centro Médico Austral OMI - CABA
Incorporando
Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo López Pérez)
Incorporando
EstudoKEYNOTE-D78
PatrocinadorSeagen Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer urotelial
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04879329
