Última atualização há 2 dias
Rilvegostomig + Quimioterapia como Terapia Adjuvante para o Câncer de Trato Biliar Após Ressecção (ARTEMIDE-Biliary01)
750 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, United States
Este é um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e global para avaliar a eficácia e tolerabilidade do rilvegostomig em comparação com placebo em combinação com a escolha do investigador de quimioterapia (capecitabina, S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil) ou gemcitabina/cisplatina) como tratamento adjuvante em participantes com CBT após ressecção com intenção curativa. Este estudo será conduzido em pacientes com CBT que estão em risco de recorrência após ressecção com intenção curativa.
AstraZeneca
750Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer das vias biliares
Medicação / medicamento a ser usado
Adenocarcinoma do trato biliar
Câncer do trato biliar
Câncer de vesícula biliar
Colangiocarcinoma intra-hepático
Carcinoma colangiocelular distal
Carcinoma colangiocelular perihilares
Tumores de Klatskin
Câncer de ducto biliar
Imunoterapia
Colangiocarcinoma
Rilvegostomig
S-1
Gemcitabina/cisplatina
Capecitabina
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Adenocarcinoma do trato biliar (intra-hepático ou extra-hepático) confirmado histologicamente após ressecção macroscopicamente completa (R0 ou R1).Fornecimento de uma amostra de tumor coletada durante ressecção cirúrgica.Randomização dentro de 12 semanas após a ressecção com cicatrização adequada e remoção dos drenos.Confirmado como livre de doença por imagem nos 28 dias anteriores à randomização.Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Participantes com doença localmente avançada, irressecável ou metastática no diagnóstico inicial.Câncer ampular, neuroendócrino, neoplasias mistas neuroendócrinas e não neuroendócrinas e tumores não epiteliais.Qualquer terapia anti-câncer para BTC antes da cirurgia?Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou documentados anteriormente ou qualquer doença sistêmica grave ou descontrolada.Uso atual ou anterior de medicamento imunossupressor nos 14 dias anteriores à primeira dose.Evento tromboembólico dentro de 3 mesesInfecção ativa pelo HBV ou HCV, a menos que tratada.
EstudoARTEMIDE-Biliary01
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer das vias biliares
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06109779
