Última atualização há 9 dias
Estudo de pembrolizumabe (MK-3475) e pembrolizumabe com outros agentes de investigação em participantes com câncer de bexiga invasivo não muscular de alto risco (MK-3475-057/KEYNOTE-057)
320 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Spain, United States, Brazil
Merck Sharp & Dohme LLC
320Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de vejiga
Cáncer de vejiga sin invasión muscular
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de células transicionais de alto risco não invasivo do músculo (T1, Ta de alto grau e/ou carcinoma in situ [CIS]) da bexiga (tumores de histologia mista permitidos se a histologia de células transicionais for predominante).Doença totalmente ressecada no início do estudo (CIS residual aceitável)Câncer de bexiga não invasivo de alto risco não responsivo ao BCG após tratamento com terapia adequada de BCGInelegível para cistectomia radical ou recusa de cistectomia radicalTecido disponível de uma biópsia central recém-obtida de uma lesão tumoral não previamente irradiadaEstado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0, 1 ou 2Função adequada dos órgãosAs participantes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo na urina ou no soro e estar dispostas a usar um método adequado de contracepção.Os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a usar um método adequado de contracepção.
- Carcinoma urotelial músculo-invasivo avaliado centralmente, localmente avançado não ressecável ou metastático (ou seja, estágio T2, T3, T4 e/ou estágio IV).Carcinoma urotelial de células de transição não invasivo de baixo grau, avaliado de forma central e afetando de forma simultânea as áreas extra-vesicais (ou seja, uretra, ureter ou pelve renal).Atualmente participando ou participou de um estudo de um agente investigacional e recebeu terapia do estudo ou recebeu um dispositivo investigacional dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.Recebeu quimioterapia intravesical ou imunoterapia desde o momento da última cistoscopia / Ressecção Transuretral de Tumor de Bexiga (TURBT) até o início do tratamento do estudo.Recebeu quimioterapia anterior, terapia direcionada com moléculas pequenas, ou radioterapia dentro de 2 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo ou não se recuperou de eventos adversos devido a um agente previamente administrado.Outra neoplasia maligna adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele que passou por terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ. Um histórico de câncer de próstata tratado com intenção definitiva (cirurgicamente ou através de radioterapia) é aceitável, desde que os seguintes critérios sejam atendidos: Estágio T2N0M0 ou inferior; Escore de Gleason ≤7 e antígeno específico da próstata (PSA) indetectável por pelo menos 1 ano enquanto fora da terapia de privação de androgênio que foi tratada com intenção definitiva ou não tratada em vigilância ativa e tem sido estável no ano anterior à alocação do estudo.Doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anosEvidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativaInfecção ativa que requer terapia sistêmicaGrávida ou amamentando, ou esperando conceber durante o período previsto do ensaio até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.Terapia prévia com um agente anti-programmed cell death 1 (PD-1), anti-PD-ligand 2 (L2), ou com um agente direcionado a outro receptor co-inibitório de células T.Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecidoInfecção ativa conhecida pelo vírus da Hepatite B ou CRecebeu uma vacina de vírus vivo nos últimos 30 dias antes do início planejado do tratamento do estudoJá teve um transplante de tecido/sólido de origem alógena
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologias
Cáncer de vejiga sin invasión muscular
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT02625961
