Última atualização há 15 dias
Cuidados Dermatológicos Aprimorados para Reduzir Erupção Cutânea e Paroníquia em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPNCP) Mutado para o Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) Tratado em Primeira Linha com Amivantamab Plus Lazertinib
300 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Spain, Brazil
Janssen Research & Development, LLC
5Locais de pesquisa
300Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Apresentar câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente.É tratamento ingênuo e não passível de terapia curativa, incluindo ressecção cirúrgica ou (quimio)radioterapia.A terapia adjuvante ou neoadjuvante para doença Estágio I, Estágio II ou Estágio IIIA é permitida se a última dose administrada for mais de 12 meses antes do desenvolvimento de doença localmente avançada ou metastática.Possui um tumor que abriga uma deleção do exon 19 ou uma substituição L858R do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), conforme detectado por um teste aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) ou outro teste validado em um laboratório certificado pelas emendas de melhoria de laboratórios clínicos (CLIA) (locais nos Estados Unidos) ou um laboratório local acreditado (locais fora dos Estados Unidos) de acordo com o padrão de cuidado do local.Um participante com metástases cerebrais assintomáticas ou previamente tratadas e estáveis pode participar deste estudo.Participantes com antecedente de metástases cerebrais sintomáticas devem ter tido todas as lesões tratadas conforme indicado clinicamente.Qualquer terapia local definitiva para metástases cerebrais deve ter sido concluída pelo menos 14 dias antes da randomização, e o participante não pode estar recebendo mais do que 10 miligramas (mg) de prednisona ou equivalente diariamente para o tratamento da doença intracraniana.Pode ter malignidade secundária anterior ou concorrente (além da doença em estudo) cuja história natural ou tratamento é improvável que interfira com qualquer ponto final do estudo, segurança ou a eficácia do(s) tratamento(s) do estudo.Ter um estado funcional do grupo cooperativo de oncologia oriental (ECOG) de 0 a 1.
- Antecedente de doença não controlada, incluindo, mas não se limitando a diabetes não controlada.Infecção em andamento ou ativa inclui infecção que requer tratamento com terapia antimicrobiana.Diáteses hemorrágicas ativas.Oxigenação prejudicada exigindo suplementação contínua de oxigênio.Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado, ou ressecção intestinal significativa anterior que impediria a absorção adequada do tratamento anticancerígeno de base ou da doxiciclina/minociclina.Doença psiquiátrica, situação social ou quaisquer outras circunstâncias que limitem a conformidade com os requisitos do estudo.Qualquer condição oftalmológica que seja clinicamente instável.Condição cutânea preexistente que impediria avaliações adequadas da toxicidade dermatológica, conforme determinado pelo investigador.Histórico médico de doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo DPI induzida por drogas ou pneumonite por radiação.Alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes de amivantamab, lazertinib, ou a tetraciclinas, doxiciclina, minociclina, ou seus excipientes ou a qualquer componente do manejo dermatológico aprimorado.O participante recebeu qualquer tratamento sistêmico anterior a qualquer momento para doença localmente avançada em estágio III B/C ou doença metastática em estágio IV.A terapia adjuvante ou neoadjuvante para doença em estágio I, II ou IIIA é permitida se a última dose administrada foi mais de 12 meses antes do desenvolvimento de doença localmente avançada ou metastática.O participante tem um histórico médico ativo ou passado de doença leptomeníngea.
Sites
Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento - IADT
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Privado de la Comunidad
Incorporando
Centro Médico Austral OMI - CABA
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
EstudoCOCOON
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06120140
