Última atualização há 44 dias
Um estudo de amivantamab em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas mutante do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
520 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
O câncer de pulmão é um dos tipos mais comuns de câncer e é a causa mais comum de morte por câncer. O NSCLC é responsável por 80 por cento (%) a 85% dos cânceres de pulmão com mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), a deleção do Exon 19 (Exon19del) e mutações pontuais do Exon 21 leucina 858 para arginina (Exon 21 L858R). O amivantamab é um anticorpo biespecífico baseado em imunoglobulina (IgG)1 totalmente humana, com baixo teor de fucose, direcionado contra receptores de tirosina quinase EGFR e de transição mesenquimal-epitelial (MET). A justificativa para este estudo é coletar dados de eficácia, segurança e farmacocinética para apoiar o uso de amivantamab SC-CF em regimes e populações atualmente em estudo e aprovados com a formulação IV de amivantamab. O estudo incluirá uma fase de triagem (28 dias), uma fase de tratamento (21 dias [Coortes 2 e 3] ou 28 dias [Coortes 1 e 4]) e uma fase de acompanhamento (após o último tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte , o que ocorrer primeiro). As avaliações de segurança incluirão exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), ecocardiogramas, avaliações oftalmológicas (Coortes 1 e 3 e na Coorte 4 [quando aplicável]), testes laboratoriais, frequência e gravidade de eventos adversos (EA) (por critérios de terminologia comum para eventos adversos [CTCAE] v5.0) monitoramento e uso concomitante de medicamentos (todas as coortes). A duração total do estudo é de até 1 ano e 6 meses.
Janssen Research & Development, LLC
9Locais de pesquisa
520Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Tumores sólidos
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado localmente ou metastático, confirmado histologicamente ou citologicamente, que não é suscetível a tratamento curativo, incluindo ressecção cirúrgica ou quimiorradioterapia. Requisitos específicos adicionais para cada coorte incluem:Cohortes 1, 3, 3b, 5, 6 e 7: deleção do exon 19 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (Exon19del) ou mutação L858R no Exon 21;Cohorte 2: mutação EGFR Exon 20ins.Cohortes 1, 5 e 6: O participante não deve ter recebido nenhuma terapia sistêmica anterior para NSCLC localmente avançado ou metastático.Cohorte 2: O participante não deve ter recebido nenhuma terapia sistêmica anterior para NSCLC localmente avançado ou metastático.Cohortes 3 e 3b: O participante deve ter progredido ou após monoterapia com osimertinibe como a linha de tratamento mais recente. Osimertinibe deve ter sido administrado como tratamento de primeira linha para doença localmente avançada ou metastática ou no cenário de segunda linha após tratamento prévio com inibidor de tirosina quinase (TKI) de EGFR de primeira ou segunda geração como monoterapia.Cohorte 4: Os participantes precisam estar atualmente em um regime de amivantamabe IV Q2W (1.050 mg ou 1.400 mg, dependendo do peso) por pelo menos 8 semanas, como parte do padrão de cuidados, programa de acesso expandido ou como transição de uma extensão de longo prazo, sem qualquer redução na dose de amivantamabe.Cohorte 7: Os participantes devem ter progredido ou após a combinação de amivantamabe e lazertinibe como a linha de tratamento mais recente. A combinação de amivantamabe e lazertinibe deve ter sido administrada como tratamento de primeira linha para doença localmente avançada ou metastática.Apenas Cohortes 2, 3, 3b e 7: NSCLC escamoso está excluído. A mutação do EGFR deve ter sido identificada conforme determinado por um teste aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) ou outro teste validado de ácido desoxirribonucleico (DNA) tumoral circulante ou tecido tumoral em um laboratório de melhoria clínica em emendas (CLIA) certificado (locais nos Estados Unidos [EUA]) ou em um laboratório local credenciado (locais fora dos EUA). Uma cópia do relatório do teste inicial que documenta a mutação do EGFR deve ser incluída nos registros do participante e uma cópia desidentificada também deve ser enviada ao patrocinador.Todos os cohortes, exceto o Cohorte 4: Os participantes devem ter pelo menos 1 lesão mensurável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. Se a única lesão-alvo tiver sido previamente irradiada, ela deve apresentar sinais de progressão da doença desde a conclusão da radiação. Se existir apenas 1 lesão mensurável não irradiada, que passa por uma biópsia e é aceitável como lesão-alvo, os exames de avaliação do tumor na linha de base devem ser realizados pelo menos 14 dias após a biópsia.Pode ter uma segunda malignidade prévia ou concomitante (além da doença em estudo) cuja história natural ou tratamento é improvável de interferir com quaisquer desfechos de segurança ou eficácia do(s) tratamento(s) em estudo.Ter funções adequadas dos órgãos (renais, hepáticos, hematológicos, de coagulação e cardíacos)O participante deve ter um estado de cooperação oncológica do leste (ECOG) de 0 ou 1.Cohorte 6: Deve ser elegível e concordar em cumprir o uso de anticoagulação profilática com um anticoagulante oral direto ou heparina de baixo peso molecular durante os primeiros 4 meses do tratamento do estudoUm participante deve concordar em não doar óvulos ou congelá-los para uso futuro para fins de reprodução assistida durante o estudo e por um período de 6 meses após receber a última dose do tratamento do estudo. Participantes do sexo feminino devem considerar a preservação dos óvulos antes do tratamento do estudo, uma vez que os tratamentos anticancerígenos podem prejudicar a fertilidade.
- O participante tem um histórico médico de doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo DPI induzida por medicamentos ou pneumonite por radiação.O participante tem histórico de hipersensibilidade a quaisquer excipientes dos produtos investigacionais a serem utilizados em sua coorte de inscrição.O participante recebeu uma vacina viva ou atenuada nos 3 meses antes do Dia 1 do Ciclo 1. A vacina sazonal contra a gripe e as vacinas não vivas contra a doença do Coronavírus 19 (COVID-19) não são motivo de exclusão.Para todas as coortes (com regimes potencialmente incluindo lazertinib): O participante está atualmente recebendo medicamentos ou suplementos à base de ervas conhecidos por serem indutores potentes de citocromo (CYP3A4/5) e não consegue interromper o uso por um período de desintoxicação apropriado antes do Dia 1 do Ciclo 1.Outra doença hepática clinicamente ativa de origem infecciosaO participante tem um histórico de doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo, mas não limitado a:a) Todas as coortes: diagnóstico de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 1 mês antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo: infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, cirurgia de ponte de artéria coronária/periférica, ou qualquer síndrome coronariana aguda. Trombose clinicamente não significativa, como coágulos associados a cateter não obstrutivos, não são excluídos;b) Todas as coortes (com regimes potencialmente incluindo lazertinib): O participante tem uma predisposição genética significativa para eventos tromboembólicos venosos (TEV; como a mutação do fator V de Leiden);c) Todas as coortes (com regimes potencialmente incluindo lazertinib): O participante tem um histórico prévio de TEV e não está sob anticoagulação terapêutica apropriada conforme as diretrizes NCCN ou locais;d) intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) prolongado acima de (>) 480 milissegundos (msec) ou arritmia cardíaca clinicamente significativa ou doença eletrofisiológica (por exemplo, implante de desfibrilador cardioversor implantável ou fibrilação atrial com frequência não controlada);e) hipertensão não controlada (persistente): pressão arterial sistólica >160 milímetros de mercúrio (mmHg); pressão arterial diastólica >100 mmHg;f) Insuficiência cardíaca congestiva definida como classe NYHA III-IV ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (ICC) (qualquer classe da Associação de Cardiologia de Nova York [NYHA]) dentro de 6 meses do início do tratamento no Ciclo 1/dia 1 (C1D1);g) pericardite/efusão pericárdica clinicamente significativa;h) miocardite;i) fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) basal abaixo do limite inferior normal da instituição na triagem, avaliada por ecocardiograma ou cintilografia multigated (MUGA)O participante apresenta metástases cerebrais sintomáticas. Um participante com metástases cerebrais assintomáticas ou previamente tratadas e estáveis pode participar deste estudo. Participantes que tenham recebido tratamento radioterápico definitivo ou cirúrgico para metástases cerebrais sintomáticas ou instáveis e que tenham estado clinicamente estáveis e assintomáticos por pelo menos 2 semanas antes da triagem são elegíveis, desde que estejam sem tratamento com corticosteroides ou estejam recebendo tratamento com baixa dose de corticosteroides (menos que ou igual a [<=] 10 miligramas por dia [mg/dia] de prednisona ou equivalente) por pelo menos 2 semanas antes da alocação do tratamento.
Sites
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII (Hospital de AMOR)
Incorporando
Personal Oncologia de Precisao e Personalizada
Incorporando
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)
Incorporando
Hospital Nove de Julho
Incorporando
Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) – Filial Salvador
Incorporando
Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
Incorporando
Hospital Do Cancer de Londrina
Incorporando
Hospital Moinhos de Vento - Porto Alegre
Incorporando
EstudoPALOMA-2
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenasTumores sólidos
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05498428
