Última atualização há 18 dias
Um estudo global para avaliar os efeitos de Durvalumab + Domvanalimab após quimiorradiação concomitante em participantes com CPNPC de estágio III irressecável
860 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Brazil, Mexico
AstraZeneca
860Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter ≥ 18 anos no momento da triagem.NSCLC documentado histologicamente ou citologicamente e que foi tratado com CRT concorrente para doença localmente avançada e irressecável (Estágio III).Fornecimento de uma amostra de tecido tumoral obtida antes da CRT.Estado de PD-L1 do tumor documentado ≥ 1% por laboratório central.Status de EGFR e ALK selvagem documentado (local ou central).Os pacientes não devem ter progredido após quimiorradioterapia concomitante definitiva à base de platina.Os participantes devem ter recebido pelo menos 2 ciclos de quimioterapia à base de platina concomitante com a terapia de radiação.Os participantes devem ter recebido uma dose total de radiação de 60 Gy ±10% (54 Gy a 66 Gy) como parte da terapia de quimiorradioterapia, para serem randomizados. A terapia de radiação deve ser administrada por RT modulada por intensidade (preferencialmente) ou técnica de conformação 3D.Status de desempenho da OMS de 0 ou 1 na randomização.Função adequada de órgãos e medula.
- História de outra malignidade primária, exceto:Malignidades tratadas com intenção curativa e acompanhamento adequado sem doença ativa conhecida e que não exigiram tratamento ativo nos últimos 3 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo potencial de risco de recorrência.Câncer de pele não melanoma ressecado de forma adequada ou lentigo maligna sem evidência de doença.Carcinoma in situ tratado adequadamente, incluindo tumores Ta sem evidência de doença.Histologia mista de câncer de pulmão de células pequenas e não pequenas.Participantes que recebem terapia de quimiorradiação sequencial (não inclusiva de indução) para NSCLC não ressecável localmente avançado (Estágio III).Participantes com NSCLC irresecável localmente avançado (Estágio III) que progrediram durante cCRT com base em platina.Qualquer toxicidade não resolvida CTCAE > Grau 2 da terapia de quimiorradioterapia anterior (excluindo alopecia).Participantes com pneumonite ≥ grau 2 de terapia quimiorradiação anterior.História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonite induzida por medicamentos ou pneumonite idiopática - independentemente do tempo de início antes da randomização. Evidência de pneumonite ativa não induzida por CRT (≥ Grau 2), pneumonia ativa, DPP ativa, derrame pleural ativo ou recentemente tratado, ou fibrose pulmonar atual.Doenças autoimunes ou inflamatórias documentadas ativas ou anteriores (com exceções).Infecção ativa por EBV, ou infecção crônica ativa por EBV conhecida ou suspeita na triagem.Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de durvalumab.
EstudoPACIFIC-8
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05211895
