Fase 2 do ensaio de monoterapia de Adagrasib e em combinação com Pembrolizumab e fase 3 do ensaio de Adagrasib em combinação em pacientes com mutação KRAS G12C KRYSTAL-7

A parte 2 deste estudo avaliará a eficácia e segurança do MRTX849 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe. Haverá 3 grupos de pacientes, todos com mutação KRAS G12C, com câncer de pulmão não pequenas células avançado ou metastático, e são candidatos ao tratamento de primeira linha. 2 grupos têm pontuação de TPS PD-L1 <1% e são randomizados para monoterapia com MRTX849 ou MRTX849 em combinação com pembrolizumabe. O 3º grupo tem pontuação de TPS PD-L1 de 1% ou mais e é tratado com MRTX849 e pembrolizumabe. A parte 3 do estudo randomizará pacientes com câncer de pulmão não pequenas células escamoso ou não escamoso com mutação KRAS G12C e TPS >=50% no ambiente de tratamento de primeira linha para adagrasibe mais pembrolizumabe ou pembrolizumabe. O objetivo primário de eficácia é comparar a eficácia entre os grupos experimental e comparador. Objetivos secundários e exploratórios incluem avaliação de desfechos secundários de eficácia, segurança e tolerabilidade, PK de adagrasibe, PROs e biomarcadores genômicos correlacionados para o regime de combinação na população do estudo. O MRTX849 é um inibidor de KRAS G12C disponível oralmente e o Pembrolizumabe (KEYTRUDA®) é um anticorpo monoclonal humanizado que bloqueia a interação entre PD-1 e seus ligantes, PD-L1 e PD-L2.