Última atualização há 21 meses
Um estudo de fase 2 da darolutamida como um intensificador de expressão do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) em pacientes com câncer de próstata localizado
19 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
D'Or Institute for Research and Education
1Locais de pesquisa
19Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de próstata
requisitos para o paciente
De 18 anos
Masculino
Requisitos médicos
- Para ser incluído neste estudo, os pacientes devem completar todos os procedimentos de triagem e atender a todos os seguintes critérios:Homens com 18 anos de idade e acimaDiagnóstico comprovado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma de próstataDoença de alto risco definida como pelo menos um dos seguintes fatores:Gleason ≥8.PSA ≥20 ng/mLDoença T3/T4Estado de desempenho ECOG de 0 ou 1 (Apêndice A: Critérios de Estado de Desempenho)Pacientes considerados candidatos apropriados para prostatectomia radical.Pressão arterial basal <160 x 100 mmHgFunções hematológicas, hepáticas e renais normaisAusência de quaisquer contraindicações para o uso de darolutamida.Disposto e capaz de fornecer, ou ter um representante legalmente autorizado a fornecer, consentimento informado por escrito e autorização da HIPAA para a divulgação de informações pessoais de saúde. Um consentimento informado assinado deve ser obtido antes que os procedimentos de triagem sejam realizados.Testosterona basal de 200 ng/dL ou maisFunção normal do órgão com valores laboratoriais iniciais aceitáveis dentro de 14 dias do início do tratamento: Corresponder os valores laboratoriais aos programados na Tabela 1.ANC • > 1.500/µlHemoglobina • > 9g/dLContagem de plaquetas • > 100.000/µlCreatinina • ≤ 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) da instituiçãoPotássio • > 3,5 mmol/L (dentro da faixa de normalidade institucional)Bilirrubina • ≤ LSN (a menos que seja documentada a doença de Gilbert)SGOT (AST) • ≤ 2,5 x ULNSGPT (ALT) • ≤ 2,5 x limite superior normal
- Doença metastática definida por exames padrão (cintilografia óssea, ressonância magnética ou tomografia computadorizada)Qualquer tratamento prévio ou atual para câncer de próstataO tratamento concomitante com outra terapia antineoplásica sistêmica ou outro produto investigacional é proibido, conforme segue:Qualquer produto em fase de investigaçãoRadiofármacos.Imunoterapia (por exemplo, sipuleucel-T)Prévio orquiectomia ou qualquer agonista ou antagonista de LHRHQuimioterapia citotóxicaEnzalutamida, apalutamida, bicalutamida, flutamida, nilutamidaEstrogêniosAcetato de ciproteronaInibidores da 5-alfa-redutaseAcetato de abiraterona, TAK-700 ou outros inibidores de CYP17Ketoconazol sistêmicoQualquer medicamento listado no Apêndice CPacientes em tratamento atual para uma segunda neoplasia (exceto para carcinoma urotelial de bexiga Ta ou câncer de pele não melanoma).Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica de 150 mmHg ou mais; pressão arterial diastólica de 100 mmHg ou mais em 2 ou mais medições) ou doença cardíaca descompensada (NYHA III ou IV)Alergia conhecida, hipersensibilidade, ou outras contraindicações aos compostos em investigação (darolutamida ou radiofármacos PSMA)
Sites
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo
Incorporando
EstudoDarolutamide
PatrocinadorD'Or Institute for Research and Education
Patologias
Câncer de próstata
Requisitos
De 18 anosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05900973
