Eficiência e desempenho de uma tecnologia de biópsia óptica para câncer de esôfago no Brasil e nos Estados Unidos

A hipótese dos investigadores é que o microendoscópio móvel de inteligência artificial (IA) de alta resolução (mHRME) aumentará a precisão da cromoendoscopia de Lugol (LCE) na detecção de câncer endoscópico em países de baixa e média renda (LMICs) e países de alta renda (HICs). Objetivo 1: O primeiro objetivo dos investigadores é avaliar o desempenho diagnóstico, eficiência e impacto deste dispositivo automatizado de biópsia óptica. Em um estudo de braço único (n=200) de sujeitos de alto risco submetidos a LCE seguido por AI-mHRME para triagem de ESCN no Brasil e nos EUA, os investigadores avaliarão o desempenho diagnóstico e eficiência deste dispositivo automatizado de biópsia óptica. As outras hipóteses dos investigadores são que o AI-mHRME irá: 1. aumentar a precisão do mHRME em novatos e ser não inferior aos especialistas, 2. aumentar a confiança do usuário entre especialistas e novatos, e 3. aumentar a eficiência e impacto da LCE reduzindo biópsias e segundos procedimentos. Os investigadores compararão a precisão da leitura do software AI-mHRME com a leitura subjetiva de clínicos novatos e especialistas com a histopatologia padrão-ouro por um patologista gastrointestinal (GI) especialista. Para confiança do clínico e impacto clínico, eles determinarão o nível de confiança do clínico no diagnóstico do software e o impacto clínico potencial deste diagnóstico entre endoscopistas novatos e especialistas usando AI-mHRME. As leituras dos clínicos farão parte do procedimento mHRME e do "plano" de tratamento (biópsia vs. não biópsia vs. tratar). Os clínicos não são considerados sujeitos do estudo no objetivo 1. O impacto clínico será determinado pela mudança na decisão do clínico no "plano" de tratamento antes e depois da leitura do AI-mHRME. Para eficiência (economia de biópsias e rendimento diagnóstico), eles determinarão o número de pacientes poupados de qualquer biópsia devido ao AI-mHRME. Os investigadores compararão o rendimento diagnóstico do AI-mHRME e LCE vs. apenas LCE (rendimento diagnóstico = biópsias neoplásicas/número total de biópsias obtidas em pacientes biopsiados). Objetivo 2: Este objetivo terá três populações de estudo, com um tamanho amostral total de n=50 sujeitos. Para determinar as barreiras e facilitadores para implementar o AI-mHRME, a equipe formará Conselhos Consultivos de Stakeholders do Setor de Saúde (HS-SAB) nos EUA e no Brasil como a primeira população de estudo. Os HS-SABs incluirão parceiros acadêmicos, provedores de cuidados primários que encaminham pacientes, médicos que realizam triagem de câncer de esôfago, administradores hospitalares e representantes de pacientes e cuidadores. O tamanho da amostra do HS-SAB será de 6-10 membros nos EUA e no Brasil cada, um número padrão de participantes para conselhos consultivos de pesquisa. A equipe coletará feedback e contribuições por meio de discussões em grupos focais (FGDs) em 6 momentos ao longo do período do projeto por HS-SAB. Os objetivos do FGD corresponderão à fase de pesquisa: planejamento de ensaios clínicos (refinamento do plano de recrutamento e retenção), coleta de dados (identificação de partes interessadas), interpretação de resultados e disseminação. Para a segunda população de estudo, a equipe realizará entrevistas individuais semiestruturadas com implementadores para avaliar as barreiras e facilitadores para implementar tecnologias de câncer assistidas por IA (n=40). As entrevistas serão com pacientes e cuidadores (n=10), clínicos de GI (n=10), médicos de cuidados primários (n=10) e liderança hospitalar e de saúde (n=10). Haverá pesquisas com endoscopistas (n=40) nos locais participantes para entender seus pensamentos sobre HRME.