Última atualização há 24 dias

Eficácia e segurança do dupilumabe subcutâneo em participantes com asma/sibilância asmática com idades entre 2 e <6 anos (LIBERTY ASTHMA TREKIDS)

90 pacientes em todo o mundo

Disponível em Argentina, United States

A duração por participante é de até 120 semanas.

Sanofi

90Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Asma

Asma infantil

Até 5 anos

Todos os gêneros

: O participante deve ter de 2 a menos de 6 anos de idade.
Diagnóstico de asma ou sibilância asmática recorrente grave que não é controlada com ICS crônico por pelo menos 3 meses, com uso estável de pelo menos baixa dose de ICS por ≥1 mês antes da Visita de Triagem 1, com evidência de asma não controlada e/ou sibilância asmática recorrente grave*.
Pelo menos mais um critério importante adicional do índice preditivo modificado de asma:
1. O médico diagnosticou Dermatite Atópica.
2. Sensibilização alérgica a pelo menos 1 aeroalérgeno (com um IgE sérico positivo definido como um valor ≥0,35 kU/L).
OU 2 critérios menores:
3. Chiado não relacionado a resfriados.
Eosinofilia no sangue periférico ≥4%.
Sensibilização alérgica ao leite, ovos ou amendoim (definida por IgE específica sérica >0,35 kU/L).
Pai(s)/cuidador(es)/responsável(is) legal(is) disposto(s) e capaz(es) de cumprir as consultas clínicas e os procedimentos relacionados ao estudo.
Pai(s)/cuidador(es)/responsável(is) legal(is) capaz(es) de entender os requisitos do estudo.
Participantes/pai(s)/cuidador(es)/responsável(is) legal(is), conforme apropriado, devem ser capazes de compreender e completar os questionários relacionados ao estudo.
Peso corporal na triagem e randomização >5 kg e <30 kg.
Pais ou cuidadores ou responsáveis legais capazes de fornecer consentimento informado assinado.

: Asma grave com necessidade de uso crônico de corticosteroides orais/sistêmicos (>1 mês contínuo) no momento da inscrição na triagem.
Histórico de uma reação de hipersensibilidade sistêmica ou anafilaxia ao dupilumabe ou a qualquer outra terapia biológica, incluindo qualquer excipiente.
História de prematuridade (<34 semanas de gestação).
Qualquer outra doença pulmonar crônica que prejudique a função pulmonar (por exemplo, fibrose cística, displasia broncopulmonar) ou doença pulmonar crônica da prematuridade ou necessidade de oxigênio por mais de 5 dias no período neonatal.
Histórico de asma com risco de vida (por exemplo, necessitando de intubação).

PatrocinadorSanofi

Patologias

Asma infantil

Requisitos

Até 5 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06191315