Esteroides inalatórios profiláticos para reduzir a frequência e a gravidade da pneumonite por radiação em pacientes com câncer de pulmão

A pneumonite é a entidade mais comum dentro do espectro de lesões pulmonares induzidas por tratamento, que podem progredir para fibrose pulmonar irreversível. No último ano, a prevalência registrada no Instituto Nacional do Câncer do México aumentou até 70% nos que recebem radioterapia (RT), aumentando os sintomas e reduzindo a função pulmonar, a qualidade de vida e a sobrevida. Como o desenvolvimento da pneumonite é multifatorial, não foi possível identificar ou reduzir os riscos de apresentar lesão pulmonar. No entanto, muitos estudos têm sido realizados em busca de fatores de risco prognósticos e evitáveis. No momento, não existe tratamento preventivo que reduza a gravidade da apresentação da doença. Diversas publicações descreveram a perda da função pulmonar após RT secundária à lesão do parênquima pulmonar adjacente ao local da radiação. Atualmente, o benefício do tratamento profilático com esteróides inalados em pacientes recebendo RT é desconhecido. Esperamos que seu uso proteja contra o aparecimento de pneumonite ou diminua o grau de inflamação pulmonar após a administração concomitante de quimioterapia ou terapia-alvo e tratamento radioterápico (CCRT). A melhora da sintomatologia respiratória e da função pulmonar do paciente reflete a redução do grau de inflamação. Com este trabalho, os pesquisadores pretendem demonstrar uma diminuição na incidência de pneumonites relacionadas ao tratamento, um aumento na sobrevida e na qualidade de vida sem modificar a resposta ao tratamento com o uso de corticosteroides inalatórios. Métodos: É um ensaio clínico randomizado que avalia o efeito da budesonida inalatória profilática na prevenção do desenvolvimento de pneumonite em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com tumores em estágio III / IV irressecáveis, que recebem CCRT com quimioterapia ou medicamentos direcionados e radiação torácica. Os pacientes são recrutados na Unidade de Câncer de Pulmão do Instituto Nacional do Câncer no México. Eles são estratificados de acordo com o tratamento dado (quimio mais RT ou drogas direcionadas mais RT) e randomizados para o grupo de controle (sem intervenção) ou o grupo experimental (uso de Budesonida inalada a 400 mcg administrado duas vezes ao dia) e seguido por um ano . As variáveis demográficas, bioquímicas, da função pulmonar (espirometria com inalador broncodilatador, medição da capacidade pulmonar de difusão, medição da fração de óxido nítrico exalado e oscilometria de impulso), qualidade de vida e sintomas respiratórios são avaliadas no início, às 6, 12, 24 e 48 semanas pós-RT. Os pacientes do grupo experimental recebem um inalador mensalmente e um diário para registrar seu uso a cada visita de controle. A presença de sintomas e a avaliação por tomografia computadorizada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) identificam o desenvolvimento de Pneumonite. Tamanho da amostra: Para determinar o tamanho da amostra, os pesquisadores consideraram a proporção de pacientes com pneumonite por radiação relatada na literatura (0,7) e a porcentagem de pacientes com pneumonite que necessitaram de tratamento com corticosteroides sistêmicos (0,27). Requer 31 pacientes no grupo da Budesonida inalada e no grupo controle, mais 20% de perda nos dá um total de 36 pacientes por grupo, com um poder de 90% e um α de 0,05.