Estudo de futibatinibe em pacientes com colangiocarcinoma avançado com fusão ou rearranjo de FGFR2

Este é um estudo aberto, multinacional e randomizado de Fase 2 que confirma o benefício clínico de 20 mg de futibatinibe e avalia a segurança e eficácia de 16 mg de futibatinibe em CCA previamente tratado contendo fusões de genes FGFR2 e outros rearranjos. Os pacientes elegíveis serão randomizados numa base de 1:1 para os seguintes braços do estudo: - Os pacientes receberão futibatinibe em uma dose oral de 16 mg, administrado diariamente (QD) em todos os dias de um ciclo de 21 dias. - Os pacientes receberão futibatinibe na dose oral de 20 mg, administrado diariamente (QD) todos os dias de um ciclo de 21 dias. Os pacientes podem continuar a receber futibatinibe contínuo até a documentação de doença progressiva (DP) de acordo com RECIST 1.1, ou até que outros critérios de retirada sejam atendidos, o que ocorrer primeiro.